次期診療報酬改定の改定率は全体（ネット）で0.19%、診療報酬本体で1.55%引き上げることで決着したが、厚生労働省と財務省は12月23日の大臣折衝で、この財源を捻出するため、10年４月に試行的に導入する新薬創出・適応外薬等促進加算の仕組みを製薬業界にとって厳しい方向に見直すことでも合意した。【修正済】

同加算に伴う財政影響を緩和するために実施する長期収載品の一律引き下げを、当初の２%から0.2ポイント深掘して2.2%引き下げることとなった（23日付速報）が、合わせて同加算の運用で新たにルールを設けることとなった。

同加算は、特許期間中の新薬の乖離率が加重平均乖離率の範囲内にある場合、同加算の対象にして、改定前薬価と同水準に戻す仕組み。ただ、薬価を戻す際は原則、改定前薬価を上限とするものの、加重平均乖離率に0.8掛けした数値まで加算する新ルールを設けることとした。今回の場合は、加重平均乖離率が8.41％、調整幅２％を引くと6.41%のため、加算する上限は5.1％程度となる。このため、乖離率が7.1%程度～8.41％の新薬については、改定前薬価まで戻らないことになる。

厚労省の磯部総一郎薬剤管理官は本誌らの取材に対し、0.8掛けする理由について、▽厳しい医療保険財政の中で同加算導入による財政影響を緩和するため▽同加算が対象となる薬剤の乖離率の差に対応するため――との考えを示した。

今回の厚労・財務の決定によって同加算に関する財政影響は、0.8掛けによって約700億円（当初案では830億円）の費用がかかる一方、長期収載品の一律2.2%引き下げで約600億円（同530億円）の財源が捻出され、差し引き100億円（同300億円）の費用がかかることになる。これまで財務省や健保連などの医療保険の支払い側からは、同加算導入による費用がかかりすぎるとの指摘が出ていた。

同加算はドラッグラグや未承認薬・未承認適応問題の解決に向けて10年４月から２年間、試行的に導入されるもの。薬価改定時に一定要件を満たす新薬について実質的に改定を先送りし、研究開発費の回収を早めて次の新薬開発を加速させる。