FDA インフォームド・コンセント書式を３月に改訂
公開日時 2011/01/18 04:00
米食品医薬品局（ＦＤＡ）は、インフォームド・コンセント（ＩＣ）の書式を３月７日から改訂版を用いることを求めるようになる。
その中で、臨床試験の説明がウエブサイト「Clinical Trials.gov(http://www.clinicaltrials.gov/)」で得られることを明記する。一方で、「このウェッブサイトは貴方が特定できるような情報は含まない」ことも明記し、個人情報にも配慮した。
製薬企業は、この文言の適用が発効日前に遡及されることを懸念していたが、FDAは遡及して適用はしないことを明らかにした。FDAは同IC書式改定案についてパブコメを募集。保険会社カイザーパーマネンテ、ジョンズホプキンス大学医学部などは、文言が専門的すぎると指摘、FDAはそれに合意、修正を行っている。
（The Pink Sheet １月１０日号より） FDAと米国製薬企業の情報満載 “The Pink Sheet”はこちらから