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薬食審・第一部会 新薬など4剤を審議

公開日時 2011/02/01 04:01

厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会は1月31日、新薬など4剤を審議した。鎮痛薬アセトアミノフェンと非麻薬性オピオイド薬トラマドールを配合した経口の慢性疼痛薬トラムセット(会社名:ヤンセンファーマ)など、いずれについても承認を了承し、3月の薬事分科会へ報告することになった。

また同日は、医薬品医療機器審査機構(PMDA)の審査で承認が了承された品目として、武田薬品のDPP-4阻害薬ネシーナ錠にスルホニルウレア系薬剤との併用、ビグアナイド系薬剤との併用を効能・効果に追加することが報告された。これまで同剤は、α-グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジン系薬剤との併用が認められていた。

正式承認のめどは、通常、審議品目は3月下旬に予定されている薬事分科会を経てから1カ月程度。報告品目は今回の部会報告から1カ月程度かかる。

【審議品目】
▽ミラペックスLA錠0.375mg、同1.5mg(成分名:プラミペキソール塩酸塩水和物、日本ベーリンガーインゲルハイム):「パーキンソン病」を効能・効果とする新剤形・新用量医薬品。再審査期間4年。42カ国で承認。
同社が既に販売している同成分で同じくパーキンソン病の効能を持つビ・シフロール錠があるが、これが1日2~3回に対し、今回審議された品目は徐放錠で1日1回製剤。投与回数の誤用を避けるため、新製剤の名称を変えた。

▽スープレン吸入麻酔液(デスフルラン、バクスター):「全身麻酔の維持」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。67カ国で承認。

▽トラムセット配合錠(トラマドール塩酸塩/アセトアミノフェン、ヤンセンファーマ):「非オピオイド鎮痛剤で治療困難な非がん性慢性疼痛及び抜歯後の疼痛における鎮痛」を効能・効果とする新医療用配合剤。再審査期間6年。70カ国で承認。
痛みには広くNSAIDが使われているが、次のステップとして使われるのが非麻薬性オピオイド系薬剤。同省審査管理課によると、アセトアミノフェンを配合し、トラマドールの成分量を37.5mgに抑えることで、トラマドールを50mgまで増量した場合と同じ効果を維持しつつ、悪心や傾眠などの副作用を軽減することが治験で確認された。非麻薬性オピオイド薬をより患者の状態に合わせて使えるようになる。

▽リパクレオン顆粒300mg分包、同カプセル150mg(パンクレリパーゼ、アボット製薬):「膵外分泌機能不全における膵消化酵素の補充」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。80カ国以上で承認。

【報告品目】
▽ノボリンR注フレックスペン、同100単位/mL、30R注フレックスペン、N注フレックスペン、イノレット30R注(ヒトインスリン遺伝子組換え、ノボノルディスクファーマ):原薬の製法変更のみ。(※遺伝子組換え製剤の場合は原薬製法変更では、規制運用上は「新有効成分含有医薬品」扱い)

▽注射用プロスタンディン20(アルプロスタジル アルファデクス、小野薬品):「勃起障害の診断」を追加する新投与経路・新効能・新用量医薬品。日本泌尿器学会などからの承認の要望を受け、公知申請されたもの。

▽ネシーナ錠6.25mg、同12.5mg、同25mg(アログリプチン安息香酸塩):「スルホニルウレア系薬剤併用及びビグアナイド系薬剤併用」の効能・効果を追加とする新効能医薬品。再審査期間は残余期間(平成30年4月15日まで)。これまで同剤は、α-グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジン系薬剤との併用が認められていた。

▽ワーファリン錠0.5mg、同1mg、同5mg(ワルファリンカリウム、エーザイ):血栓塞栓症の治療・予防の「小児用量」を追加する新用量医薬品。同剤は、省内の検討会議が医療上の必要性ありと判断し、同省が開発を要請したのを受けて、10年9月に公知申請されていたもの。

 

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