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2型糖尿病治療薬・アバンディア 米国でさらなる使用制限へ

公開日時 2011/05/23 04:00

米・FDAは、2型糖尿病治療薬・アバンディア(一般名:ロシグリタゾン、グラクソ・スミスクライン)のさらなる使用制限に踏み切った。地域小売り薬局での販売、購入を11月18日から制限する。これまでに指摘されていた同剤の心血管イベントの増加リスクを考慮した。これにより、同剤は認定された医師からリスクの説明を受けた患者が、特別な薬局からの通販に限り、購入できることになる。USA TODAYなど複数の外電が5月19日、報じた。


米国では、2010年9月にすでに1度目の使用制限に踏み切っており、今回の措置でさらに厳格な使用制限を行うこととなる。前回の使用制限では、新規投与に際し、アバンディア以外の治療薬で血糖コントロールができない患者に限り投与を認めた。一方で、すでに投与されている患者では、十分な血糖コントロールが得られている場合は継続投与を求めていた。


今回の新たな措置により、アバンディアの投与で分な血糖コントロールが得られている患者にも使用制限を求めることとなる。


同剤のリスクが指摘された発端となったのが、Cleveland Clinicの心血管部門のSteven Nissen氏らが46試験を対象に行ったメタ解析だ。同解析では、アバンディアを心臓発作のリスクがある2型糖尿病患者への投与することで、心筋梗塞の発症リスクを40%上昇させると指摘された。


この指摘から、同剤のリスクについては、議論が重ねられ、2010年7月に開かれたFDAの内分泌代謝薬諮問委員会・医薬品安全性リスク管理諮問委員会合同委員会では、20対12(棄権1)で再び販売継続が支持された。しかし、販売継続に賛成した委員でも多くが警告強化を求めていた。


なお、欧州医薬品庁(EMA)は、すでに同剤の承認を取り消している。

 

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