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【ADAリポート】GLP-1受容体作動薬・リキシセナチド エキセナチドに非劣勢示す

公開日時 2011/07/01 04:04

メトホルミンでは適切な血糖コントロールが得られない2型糖尿病患者において、リキシセナチドはエキセナチドと比べ、HbA1cの降下作用において非劣性を示すとともに、低血糖の発生頻度は低く、胃腸の忍容性はより良好であることが、多施設無作為化オープンラベル臨床第3相試験(P3)の結果から分かった。米University of Texas Southwestern Medical SchoolのJulio Rosenstock氏らの研究グループが、6月24~28日に、米国カルフォルニア州・サンディエゴで開催された米国糖尿病学会年次学術集会(6月24~28日、米カルフォルニア州・サンディエゴ)のLate-Breaking Poster Sessionで報告した。


HbA1cが7~10%で1日1.5g以上のメトホルミンによる治療を受ける2型糖尿病患者634例を、①リキシセナチドを1日1回与える被験者群318例②エキセナチドを1日2回与える被験者群316例――に、無作為に割り付けた。


両群とも用量は段階的に増加させ、最高20 µgにまで上げることとした。リキシセナチド群では10 µgを1週間投与した後15 µgに増量、1週間投与し、その後20 µgで維持した。エキセナチド群は5 µgを4週間投与した後10 µgで維持した。治療期間は、主要治療期間である24週間と、その後、安全性解析のため最低52週間継続した。今回の報告は24週目の解析である。


主要評価項目は、ベースラインから24週後のHbA1cの変化。副次評価項目はHbA1cが7.0%未満または6.5%以下の患者の割合、空腹時血漿血糖値(FPG)の変化、体重の変化、5%以上体重が減った患者の割合、安全性、忍容性などに設定した。


患者特性は、性別がリキシセナチド群で男性47%、女性53%、エキセナチド群では男性59%、女性41%と、両群間に差がみられたが、それ以外に群間差はなかった。平均年齢約57歳、疾患期間約6年(中央値)、平均BMI約34 kg/㎡、平均HbA1c約8%、平均FPG約174 mg/dLなどで、24週間の主要治療期間を86.4%が終了した。最高用量の20 µgに達し24週目まで維持した割合は、リキシセナチド群が92.8%、エキセナチド群は83.2%と、リキシセナチド群で多い傾向がみられた。


主要評価項目は、リキシセナチド群が-0.79%、エキセナチド群が-0.96%で、リキシセナチドのエキセナチドに対する非劣勢が認められた。HbA1cが7.0%未満に達した割合は、リキシセナチド群48.5%、エキセナチド群49.8%、6.5%以下に達した割合はそれぞれ28.5%、35.4%と、両群とも類似していた。


FPGのベースラインからの変化は、リキシセナチド群-22.0 mg/dL、エキセナチド群-26.1 mg/dLと同程度だった。平均体重は両群とも著しく低下し、リキシセナチド群では94.5 kgから91.7 kgに、エキセナチド群は96.7 kgから92.9 kgへと減量していた。


◎胃腸障害はリキシセナチド群で有意に少ない結果に


有害事象(AE)は、リキシセナチド群69.5%、エキセナチド群72.2%、重篤なAEはそれぞれ2.8%、2.2%、AEによる治療中止はそれぞれ10.4%、13.0%と両群で同程度だった。胃腸関連のAEはリキシセナチド群で低い傾向があり(リキシセナチド群43.3%、エキセナチド群50.6%)、特に吐き気はリキシセナチド群24.5%、エキセナチド群35.1%で、リキシセナチド群が有意に低いことが示された(p<0.05)。
またリキシセナチド群では症候性低血糖症の発生が有意に低かった(リキシセナチド群2.5%、エキセナチド群7.9%、p<0.05)。


結論として研究グループは、メトホルミンではコントロールされない患者において、リキシセナチドを1日1回追加投与することは、HbA1c値 の投与開始24週後の改善において、エキセナチド1日2回投与に対して非劣性を示した。それとともに、低血糖の発生頻度はより少なく、胃腸での忍容性はより良好であったとした。その上で、これらの結果は、1日1回投与のリキシセナチドの有効性と忍容性プロファイルを示し、2型糖尿病治療の新しいオプションとしての可能性を強調しているとまとめた。
 

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