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薬食審・第一部会 新規不眠症治療薬など5剤を審議、承認了承

公開日時 2011/11/09 04:01

厚生労働省の薬食審医薬品第一部会は11月7日、新規不眠症治療薬など5剤の承認の可否について審議し、承認を了承した。 部会の結果は以下のとおり。

【審議品目】
▽エムラクリーム(成分名:リドカイン/プロピトカイン、会社名:佐藤製薬):「皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品及び新医療用配合剤。再審査期間8年。

▽モディオダール錠100mg(モダフィニル、アルフレッサファーマ):「持続陽圧呼吸(CPAP)療法等による気道閉塞に対する治療を実施中の閉塞性睡眠時無呼吸症候群に伴う日中の過度の眠気」の効能・効果を追加する新効能医薬品。再審査期間5年10カ月。

▽ルネスタ錠1mg、同2mg、同3mg(エスゾピクロン、エーザイ):「不眠症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。
エーザイの申請時の発表によると、非ベンゾジアゼピン系に属するGABAA受容体作動薬で、海外臨床試験では一過性の不眠や慢性不眠に対して有効で、長期連用による耐性を示さないことが確認されている。ラセミ体であるゾピクロンを光学分割して得られたS体。

▽ボナロン点滴静注バッグ900μg(アレンドロン酸ナトリウム水和物、帝人ファーマ):「骨粗鬆症」を効能・効果とする新用量・剤型追加に係る医薬品。再審査期間4年。4週1回投与。

▽ベセルナクリーム5%(イミキモド、持田製薬):「日光角化症(顔面又は禿頭部に限る)」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間4年。

【報告品目】
▽ル・エストロジェル0.06%(エストラジオール、資生堂):「更年期障害及び卵巣欠落状態に伴う血管運動神経症状(Hot flush及び発汗)」の効能・効果について、用法・用量ほ変更する新用量医薬品。

▽メトピロンカプセル250mg(メチラポン、ノバルティスファーマ):「クッシング症候群」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。
省内検討会議で、学会から求められた効能・効果が医療上の必要性が高いと判断され、同省がメーカーに開発要請し、公知申請されていたもの。特例により今回追加された効能・効果は既に保険適用されている。

2成分の未承認適応の公知申請を了承 保険適用に

11月7日の部会では、2成分の未承認適応症の公知申請が了承された。同省の特例措置により、これら適応症は半年程度かかる正式承認を待たずして、公的健康保険を適用された。了承されたのは次のとおり。

▽インデラル錠(プロプラノロール塩酸塩、アストラゼネカ):追加適応「小児不整脈」

▽ケイツーシロップ(メナテトレノン、サンノーバ):「新生児・乳児ビタミンK欠乏性出血症の予防」


 

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