米食品医薬品局（FDA）が、2011年度（2010年10月1日―2011年9月30日）に承認した新薬数は35剤となり、過去10年間では、2009年の37剤に続く承認数だった。FDAが11月3日発表した報告書「FY2011　Innovative Drug　Approvals」で明らかにした。

35剤のうち、17剤については「患者の健康への貢献が顕著」として、その特徴（薬効、臨床試験成績、審査状況などの概要）に言及した。17剤は、抗がん剤がCentocor Ortho Biotech の前立腺がん治療薬Zytiga（albiraterone）、ジェネンテクのメラノーマ治療薬Zelboraf（vemnurafenib）および同コンパニオン診断薬、ファイザーの肺がん治療薬Xalkori（crizotinib）およびアボットの同コンパニオン診断薬、ブリストルマイヤーズスクイブの黒色腫治療薬Yervoy（ipilimumab）、エーザイの転移乳がん治療薬Halaven (eribulin)など7剤、慢性C型肝炎治療薬がメルクのVictrelis　（bocepreevir）、Vertex　PharmaceuticalsのIncivik　（teleprevir）の2剤、心臓発作・脳卒中治療薬では、ベーリンガーインゲルハイムの脳卒中発症予防凝固薬Pradaxa（dabigatran）、アストラゼネカの心臓死・心臓発作発症予防薬Brillinta　（ticagrelor）2剤のほか、CerexaのMRSA感染治療薬Teflaro（seftaroline）1剤、Human　Genome　Sciencesの全身性エリテマトーデス治療薬Benlysta　（belimumab）1剤など。

抗がん剤ZytigaとZelborafについては、個人化医療を目指した画期的な薬剤として、薬剤とコンパニオン診断薬との同時承認となったことに触れている。

2011年度の通常審査で承認取得した薬剤のなかには、サノビオンのLatuda（lurasidone）、ベーリンガーインゲルハイムのTradjenta（linagliptin）、ヤンセンファーマシューティカルズのXarelto（rivaroxaban）などがある。
35剤のうち、10剤は希少疾患治療薬、16剤は優先審査を受けた。また、24剤は、申請者（製薬企業）と合意した「処方せん薬ユーザーフィー法」（PDUFA）の審査終了日か、それ以前に承認された。

報告書では、35剤のうち24剤は、EUを含め世界のどこよりも早く米国で承認されたとしている。

また、2006年から2010年に米国およびEUで承認された新規薬剤57剤で優先審査の審査期間（中間値）は、EUの13.2か月に比べ、米国では6か月、通常審査では、EU14.7か月に比べ、米国13か月など、FDAは医薬品審査のスピードで世界のリーダーシップを取り続けているとしている。