サノフィ・アベンティスは12月22日、プラビックス錠25mg、75mg（一般名：クロピドグレル）について、「経皮的冠動脈形成術（PCI）が適用される虚血性心疾患」として新たに、安定狭心症、陳旧性心筋梗塞の適応追加の承認を取得したと発表した。同剤はすでに、PCIが適用される急性冠症候群（不安定狭心症、非ST上昇心筋梗塞）の適応を取得している。

今回適応追加された、効能効果は同剤の臨床第3相試験（P3）の「CLEAN（CLopidogrel trial in patients with Elective percutaneous coronary intervention for stable ANgina and old myocardial infarction）」の結果に基づく。

試験は、負荷試験で心筋虚血が認められ、明らかな狭窄があり、PCIの施行が考慮されている安定狭心症および陳旧性心筋梗塞患者1003例を対象に、クロピドグレル群とチクロピジン群の２群に分け、2剤の安全性と有効性を比較した。解析対象は、クロピドグレル群466例、チクロピジン群465例。


その結果、主要評価項目である、ランダム化から投与開始12週までの安全性に関するイベント（臨床上重大な出血+血液異常+肝機能検査値上昇+投与中止）の発生率は、クロピドグレル群で10.1％（47例）、チクロピジン群で34.2％（159例）で、クロピドグレル群で有意に74.1％低下したことが示されている（調整HR:0.259[95％CI：0.187－0.359]、log-rank test：p＜0.0001）。


なお、有効性は、主要心血管、脳血管イベント（＝MACCE、総死亡＋急性心筋梗塞＋再灌流＋ステント血栓症＋虚血性脳卒中）の発生率が、クロピドグレル群で9.2％（43例）、チクロピジン群で10.3％（48例）で、２群間に差がみられていないことも報告されている。