米食品医薬品局（FDA）は12月30日付の米官報（フェデラル・レジスター）で、消費者がFacebook、Twitterなどソーシャルメディアネットワーク（SMN）で適応外使用についての情報を収集、同件について問い合わせてきた場合、製薬企業がそれにどのように対応するかを推奨するガイダンス案「Guidance for Industry　Responding to Unsolicited Requests for Off-Label Use　Information About　Prescription Drugs and Medical Devices」を公表した。

ガイダンスは、医薬品および医療機器の適応外使用の情報について、「一方的な依頼に基づくもの」（unsolicited requests）と「応答型依頼に基づくもの」(solicited requests) に分け、それへの対応を製薬企業に求めた。「一方的な依頼」の定義は、全く当該製薬企業とは関係のない消費者、医療供給者、学会、保険支払者の薬剤管理委員会などからの依頼で、「応答型依頼」の定義は、製薬企業あるいはMRにより適応外使用の承認を獲得するために、エビデンスとして求めてくる依頼としている。

今回のガイダンス案の目的は、消費者や医療供給者などがSMNで適応外使用についての情報を発見、それについて製薬企業に問い合わせた場合に、製薬企業に対応の仕方を推奨することだ。
FDAは原則的には、製薬企業は、特定の依頼に対しては、仮にそれが一定の症状に対して未承認適応あるいは不明確な適応についての情報提供を行う場合でも、FDA規制製品については、真実でバランスのとれた誤解を招かないように、かつ販売促進を目的としない科学的情報を提供することを求めている。

このような原則に基づいて、FDAは、消費者等が「Xという薬剤はYという症状にも使用できるのか」などと尋ねてきたときの答え方や答える内容について、「特定の自社の薬剤名について尋ねてきたときのみ答える」、「どんな薬剤がYという症状には使用されるのかと尋ねてきたときには、当該薬剤の企業の窓口のみ教え、適応外使用の情報は提供しない」などを提言した。FDAは、今回のガイダンス案では結局、MRや企業担当者と消費者などとのマンツーマンの対応がベストとの見方を示した。

◎米媒体　識者は同ガイダンス案に厳しい見方

米紙「Advertising　Age」は、ガイダンスで結局、適応外使用についてマンツーマンの対応を推奨していることについて、一例として、「ボツリヌス毒素製剤ボトックスについて承認済みの適応における安全性について質問すれば、MRはきちんと回答してくれるだろうが、適応外の毛髪の成長については、MRはウェッブサイトでの使用・安全性情報を参照してほしいとしか言えないのでは、何のためのガイダンスか分からない」と批判している。
某製薬企業のIT担当は、同ガイダンスは「曖昧でいかようにも解釈できる」と手厳しい。

一方、製薬企業支援IT企業Touch　Solutions（カンザス州オーバーランドパーク）のJim　Dayton氏は、「我々が期待していたのは、（販売促進を含め包括的な）SMNをめぐる指針だった」とやや失望感を見せたが、「FDAが文書のなかで、TwitterやYouTubeに触れた最初のもので、今後はそれの活用について論議、問題解決を図るだろう」と期待感を示している。

Dayton氏は、さらに、SMNの使用については、TVや印刷媒体のように確定的なルールが出来るかは疑わしいと話す。その理由は、「SMNは毎日のように進化しており、先が予測できないからだ」という。業界がSMNを使いたいと思うなら、曖昧さを受け入れなければならないと指摘する。　FDAは、同案公表日の12月30日から90日間、パブリックコメントを募集している。

今回のガイダンス案は、適応外使用の問題に的を絞っているが、大手製薬企業はインターネットを活用した販売促進では2010年には10億ドルの経費をかけたという。この数字が14年には15億2000万ドルと予想され、大きな伸びは見込まれていない。その理由はガイダンスがないことやSMN使用についての曖昧さだと指摘されている。Dayton氏が指摘する曖昧さと向き合いながら、今後、販売促進を含め、SMNの使用のガイダンスが確立されることが期待される。