処方せん薬ユーザーフィー法（PDUFA）やジェネリック薬ユーザーフィー法（GDUFA）など関連法規を包含した「2012年食品医薬品局安全およびイノベーション法」（The Food and Drug Administration Safety and Innovation Act of 2012：FDASIA）最終法案が2012年6月26日米連邦議会上院を通過した。同法案は下院を6月20日に通過しているので、直ちにオバマ大統領に送付、署名を待って成立となる。


同法案については、議会上院が5月24日に可決。下院は5月30日に内容は若干相違するが、法律名「2012年食品医薬品局改革法」（The Food and Drug Administration Reform Act of 2012）として可決した。両院協議会は、内容の相違を調整、内容を1本化するとともに法律名をFDASIAとして、再度、上下両院に上程した。


◎PhRMA、GPhA、BIOも制定を歓迎


PhRMAは、同法案の上院通過を受けて6月26日、John J Castellani理事長兼CEOの声明を発表した。同理事長は、「本日のFDASIAの議会通過は、何年にもわたるバイオ・医薬品企業、FDA、議会および関係者の努力が頂点に至った日」と評価した。


同法案策定に関与した上下両院議員に謝辞を示した。その上で、「FDASIAがFDAのヒト医薬品審査プログラムの効率の向上や時宜を得て、患者に安全かつ有効性を持ったイノベイティブな医薬品を提供することに役立つ」と同法の意義を強調した。


さらに、FDASIAに組み入れられた「小児用薬最善医薬品法」（The Best Pharmaceuticals for Children Act）および「小児用薬研究公正法」（The Pediatric Research Equity Act）が今回の改定で恒久法になったことについては、「小児に使用できるイノベイティブな医薬品を創造するための研究を推進することで、小児の医療ケアを改善できる」とし、小児用薬研究開発の進展に期待感を示した。


GPhAも同日、Ralph G Neas理事長兼CEO名の声明を発表した。今回、初めてGDUFAが制定され、ジェネリック医薬品のユーザーフィー制度が導入されることになったが、同理事長は、「これは、（ジェネリック医薬品の隆盛の契機となった）1984年のハッチ・ワックスマン法制定以来、米国のジェネリック医薬品供給システムにとっては歴史的に最も重要な法制化」と称賛した。


同法の制定により、全ての米国人に安全かつ有効で手ごろな価格のジェネリック医薬品へのアクセスを保証することになると述べた。その上で、消費者、FDA、ジェネリック医薬品業界が多くの恩恵を受けるとして、オバマ大統領に早急な署名を求めた。


米バイオテクノロジー産業協会（BIO）のJim Greenwood理事長兼CEOも同日、声明を発表した。Greenwood理事長兼CEOは、「FDASIAは、従来関係者によって広くかつ強く支持されてきたPDUFAの進化を反映する法律」とした。その上で、FDASIAが、審査の透明性の向上やFDAと企業との科学的対話の促進、レギュラトリーサイエンスの前進、市販後審査の強化などをによってイノベイティブな新薬の開発とFDAの審査を改善させることになると同法の運用に期待を寄せた。


FDASIAは加速承認を促進する内容を含むが、「加速承認手続きの改善は、安全性・有効性を確実に担保しながら、最新の分子標的療法や個別化療法の開発促進に寄与する」とし、患者へのベネフィットを強調した。