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薬食審・第二部会 新薬など5成分と初のポリオ不活化混合ワクチンの承認了承

公開日時 2012/07/23 04:02

厚生労働省の薬食審医薬品第二部会は7月20日、新薬など5成分と2つのポリオ不活化混合ワクチンの承認の可否について審議し、いずれも承認を了承した。また、すでに承認することが決まっている報告品目の中で、関節リウマチ治療薬ヒュミラの投与条件となっていた「既存治療で効果不十分」な場合を削除することが報告された。この投与条件の削除は生物学的製剤の中では初めて。

承認を了承したのは次のとおり。
【審議品目】
▽トービイ吸入液300mg(一般名:トブラマイシン、会社名:ノバルティスファーマ):「嚢胞性線維症患者における緑膿菌による呼吸器感染に伴う症状の改善」を効能・効果とする新投与経路医薬品。再審査期間6年。
アミノグリコシド系抗菌薬。国内には同成分で注射剤などがあるが、今回吸入液を追加。同一効能を持つ薬剤はない。海外では45カ国で承認済み。

▽スーテントカプセル12.5mg(スニチニブリンゴ酸塩、ファイザー):「膵神経内分泌腫瘍」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。オーファンドラッグ。再審査期間10年。
海外では31の国・地域で承認済み。

▽ユナシン-S静注用0.75g、同1.5g、キット静注用1.5g、同3g(スルバクタムナトリウム・アシピシリンナトリウム、ファイザー):「適応菌種に肺炎球菌、モラクセラ・カタラーリス」を追加。「重症感染症に対する高用量の使用を可能にする」新効能・新用量医薬品。再審査期間4年。
今回認められる高用量は1回3gを1日4回を上限に投与できるようになる。

▽シムビコートタービュヘイラー30吸入、同60吸入(ブデソニド/ホルモテロールフマル酸塩水和物、アストラゼネカ):「慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎・肺気腫)の諸症状の緩解」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間4年。
炎症を抑える吸入ステロイド剤と、気管支を拡張する長時間作用性β2刺激薬の配合剤。海外では114カ国で承認済み。同社は6月に長時間作用性β2刺激薬「オーキシス9μgタービュヘイラー」(ホルモテロールフマル酸塩水和物)の承認を取得している。

▽ソナゾイド注射用16μL(ペルフルブタン、第一三共):「超音波検査における乳房腫瘤性病変造影」の効能・効果を追加する新効能医薬品。再審査期間4年。海外承認なし。
現行の効能は「肝腫瘤性病変の造影」。

▽テトラビック皮下注シリンジ(阪大微研)、クアトロバック皮下注シリンジ(化血研):「百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎(ポリオ)の予防」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。
ポリオの単独不活化ワクチン「イモバックスポリオ皮下注」(サノフィパスツール)は4月に承認されているが、不活化ポリオを含む4種混合ワクチンは初めて。生ワクチンの接種では、ごくまれにポリオを起こすことがあり、それを避けられる不活化ワクチンの導入の必要性が医療関係者、厚労省審議会から指摘されており、同省は承認を急ぎ、秋からの接種に間に合わせる方針。

【報告品目】
▽ヒュミラ皮下注シリンジ40mgシリンジ0.8mL(アダリムマブ遺伝子組換え、アボットジャパン):関節リウマチの効能に「関節の構造的損傷の防止」を追加し、投与条件の「既存治療で効果不十分」な場合を削除する。再審査期間は「残余(平成28年4月15日まで)」。
「関節の構造的損傷の防止」は他の生物学的製剤にも既にある効能だが、「既存治療で効果不十分」な場合の投与条件を削除するのは生物学的製剤の中では初めて。

▽フラジール内服錠250mg(メトロニダゾール、塩野義製薬):「嫌気性菌感染症・感染性腸炎・アメーバ赤痢・ランブル鞭毛虫感染症」の効能効果を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間なし。

▽バクタ配合錠、同配合顆粒(スルファメトキサゾール・トリメトプリム、塩野義製薬)、バクトラミン配合錠、同配合顆粒(同、中外製薬):「ニューモシスチス肺炎の治療及び発症抑制」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間なし。

フラジール、バクタ、バクトラミンはいずれも、同省の検討会議で医療上の開発の必要性が高いと判断され、同省が開発要請をしていたもので、公知申請されていた。特例で既に保険適用されている。


 

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