米国の「処方せんユーザーフィー第5次改定法」（PDUFA　V）が10月1日から施行されたが、同日、米国研究製薬工業協会（PhRMA）のJohn　J・Castellani理事長兼CEOと米国バイオ産業協会（BIO）のJim　Greenwood理事長兼CEOは、同改定法施行を歓迎する共同声明を発表した。

同声明では、「PhRMAとBIOは、画期的医薬品を患者にタイムリーに届ける環境づくりの基盤となるレギュラトリーサイエンスの新時代を切り開くために結束した」と共同声明を公表した理由を述べ、「PDUFA　Vは根本目的である患者にタイムリーに医薬品を届けるばかりでなく、米食品医薬品局（FDA）に高い安全性基準と21世紀の医薬品開発に相応しい科学的ツールを与えるレギュラトリーサイエンスへのアプローチを約束するものだ」とFDAへのメリットも強調した。

PDUFA　Vは、「FDA安全・イノベーション法」（FDASIA）の一部として組み入れられ、オバマ大統領が2011年7月に署名、成立した。FDASIAでは、迅速審査の向上、市販後調査の強化、バイオシミラー（バイオ後続品）の審査手続きの枠組みなども明記された。また、PDUFA　V改定に併せ、小児用医薬品関連法も従来の時限立法が恒久化されるなど小児用薬開発促進策も強化された。

Castellani理事長兼CEOおよびGreenwood理事長兼CEOは、PDUFA　Vにより、「FDAのスタッフやリソースが充実することで、より迅速に薬剤のベネフィットが示される手段となるファーマコゲノミクスやバイオマーカーなど、開発支援ための新たな科学的ツールを実証できるようになるばかりでなく、患者の安全性確保に集中しているREMS（リスク評価・緩和戦略）の充実・強化に役立つ」と承認審査の充実や安全確保対策向上への期待感を示した。

両理事長は、さらに、2017年のPDUFAの次期改定に向けて、「今後もFDSIAの他の部分を含め、PDUFA　V実施にあたっては、画期的医薬品の開発とレギュラトリーサイエンス向上に役立つような建設的な方法でFDAに協力していきたい」との意向を示した。