これまで新薬創出加算の対象となった新薬は抗悪性腫瘍薬、神経系、感覚器などアンメットメディカルニーズに対応する分野が多く、また対象品目の多くは国内企業よりも外資系企業の製品であり、内外格差が広がりつつある。慶応大学薬学部の鈴木岳之准教授らがこのほど開催された日本薬学会で報告した。

既に新薬創出加算対象となった医薬品の市場規模は約２兆円となっており、鈴木氏らは新薬創出加算対象品目の現状分析と製薬企業の将来的な新薬創出戦略を考察するため今回の検討を行った。

対象は2009年９月度のIMSの国内医薬品市場統計で国内売上上位300品目のなかで10年度新薬創出加算対象となった81品目。81品目の発売時期や発売企業、医薬品の解剖治療化学分類（ATC分類）、薬価算定方式、希少疾病指定の有無などとの相関をIBM SPSSを用いて２項ロジスティック、相関分析により解析した。

加算対象品目と発売時期の関連では、99年を境に急激に加算対象品目の割合が増加｡06年以降の上市品目から加算対象品目の割合が非加算対象品目の割合を上回り、09年上市品目は全てが新薬創出加算の対象となっていた。

ATC分類では、09年９月の国内売上上位300品目のうち、抗悪性腫瘍薬および免疫調節剤（ATC分類L）に該当する38品目中19品目（新薬創出加算対象率50％）が新薬創出加算の対象となり、同加算に有意に寄与していたほか（p=0.004）、全身性抗感染薬（ATC分類J、新薬創出加算対象率38％、p=0.029）、神経系（ATC分類N、新薬創出加算対象率56％、p=0.003）、感覚器系（ATC分類S、新薬創出加算対象率55.5％、p=0.010）が新薬創出加算に有意に寄与していた。

なお、上位300品目のうちATC分類上最も多いのは循環器系（C）の48品目だが、このうち新薬創出加算の対象となったのはわずか２品目。また、販売元との関係では上位300品目のうち新薬創出加算対象率は外資系企業41.9％、国内企業16.8％。また、上位300品目に５品目以上がランクインし、加算対象率50％を超える外資系企業は５社あったが、国内企業では同様の定義に該当する社は皆無で、外資系企業の製品の方が国内企業の製品よりも明らかに新薬創出加算の対象になりやすかった。

◎外資系　国内未投入のスペシャリティ新薬多く　「国内企業との格差、さらに増す」

さらに300品目のうち薬価算定方式が原価計算方式となった７品目は全て新薬創出加算対象になったほか、類似薬効法比較方式では有用性加算対象品目は新薬創出加算対象になりやすい傾向があった。

一方、希少疾病指定医薬品は300品目中31品目あり、このうち13品目が新薬創出加算の対象となっていたが、解析上は希少疾病指定が新薬創出加算へ寄与するとは言えなかった。この背景について鈴木氏は「希少疾病指定医薬品の場合、既存の疾病に適応を持つ医薬品が適応拡大される場合も少なくないためではないか」と分析した。

全体としては循環器領域など代替品が多く存在し、類似薬効比較方式で薬価が算定されることが多い領域では、有用性加算や画期性加算がつきにくく、さらに競合も激しいために必然的に平均市場実勢価との乖離率が拡大するマーケティング戦略を取りがちなため、新薬創出加算の対象にはなりにくい傾向が認められた。

また、10年度と比較して12年度の加算対象医薬品の総市場は約1600億円増加しており、鈴木氏は「加算対象品と長期収戴品との薬価差がより顕著となり、長期収截品に依存するメーカーは収益性の低下が進むことが明らか。外資系メーカーは日本市場に未投入のスペシャリティ新薬を多く有し、新薬創出加算というインセンティブが存在する日本市場に新薬の投入を継続する事は確実であり、国内企業との格差は更に増す可能性がある」と指摘した。

その上で今後の企業戦略として、（１）抗がん剤などのアンメットメディカルニーズ市場などの代替品、競合品の比較的少ない領域への創薬へ踏み出すなどの製品ポートフォリオの見直し、（２）品目全体の乖離率が一定の状態で加算対象品目と長期収戴品との乖離率を調整し、加算対象品目のブレゼンスを保つマーケティング戦略の採用――などが重要になるとしている。