米食品医薬品局（FDA）ジェネリック医薬品部（OGD）のGregory Geba部長が3月15日で退任、医薬品評価研究センター（CDER）のJanet Woodcockセンター長が部長代行を務めることになった。当面、OGDの業務は支障なく進むと思われるが、常任の後任者が就任しないために同部の業務に支障がでる恐れやOGDが持つ特有の問題点も浮き彫りになってきたようだ。

前FDA官吏などFDAに詳しい情報通によると、Geba氏の退任は短期的には問題ないが長期にわたり後任者が決まらない場合、GDUFA（ジェネリック医薬品ユーザーフィー法）による業務執行に支障がでると見られる。情報通を当惑させたのは、同氏がOGDに入局してから僅か8ヵ月で退任してしまったことだ。

同氏は退任の理由について、OGDの化学部門が新規の医薬品品質部（OPQ）へ組みこまれ、化学・製造・コントロール（CMC）機能が再編されることや今回の再編により同氏の家族の引越しも考慮しなければならなかったことを上げていたという。

この再編が実施されると、OGDの122名の化学者がOPQに異動する可能性があり、そうなるとGeba氏の部下は大幅な減員となる。Geba氏がFDAに雇用されたのは、GDUFAが施行され、OPQの設置が発表され、OGDが「スーパー部」に昇格する3カ月前だった。同氏は製薬企業出身で、FDAに転職するときは米国サノフィの副チーフメディカルオフィサーだった。

OGDからCMC機能がなくなるのは、ひとつの観点としては、OGDの負担を軽減するものともいえる。しかし、主に審査官が精査する臨床試験データに依存する新薬承認申請（NDA）や生物学的製剤（BLA）承認申請と比べると、簡略申請（ANDA：ジェネリック医薬品承認申請）は承認が基本的にブランド品を「忠実にコピーしているか」を判断するために、CMC部門の働きが重要である。

そのため、ジェネリック医薬品の複雑な剤型を承認することは、しばしば、新規の方法で生物学的同等性や化学データを見るために創造性や勇気を必要とする。もしCMCの審査官がOGDに存在しなくなれば、OGD部長はもはやこれら問題を解決するために役立つ直接的手段を持たなくなるのである。

GDUFAは、FDAの目標を達成するために950人を雇用するよう求めている。その目標には、海外施設の査察回数を増やすこと、審査期間の思い切った短縮、審査の滞貨の解消などがある。しかし、現実には、雇用は予定通り進んでいないし、予算のカットも行われるなどが影響を与えている。

このような状況に、米国ジェネリック医薬品協会（GPhA）は常任の部長が存在しないことに懸念を示している。
GPhAのRalph Neas理事長兼CEOは、「部長の欠員や再編はOGDの重要なミッションの達成を妨げ、情報の流れを遅延させ、患者・保険支払い者・ヘルスケアシステムに対して最適なジェネリック医薬品を供給するために必要なガイダンスや承認を遅延させる恐れがある」と話している。また、Woodcock氏が代行ということで、積極的に業務をこなさず、人任せにしないとも限らない。同氏はOGDに加え、すでに新薬部を含め他の部局の責任も背負っているのである。

しかし、FDAは、Woodcock氏は、OGDの幹部やスタッフとも長い間密接な関係を構築しており、日常業務には差し支えないと答えている。

FDAは、常任の後任者をまた業界から招聘する意向のようだが、それには非常に時間がかかるとの見方が多い。Geba氏を探した際も約1年かかったという。

The Pink Sheet　3月18日号