米食品医薬品局（FDA）は4月16日、米Purdue Pharma社のオピオイド製剤OxyContin（オキシコドン塩酸塩徐放性製剤）の新（改良）剤型のラベル更新を承認した。同剤は、既存のOxyContinに薬物の乱用が指摘されたことから、破砕や分割、溶解を困難とする剤型として開発が進められ、2010年４月に承認されている。今回、新ラベルの承認に合わせて、薬物乱用の可能性が指摘された既存のOxyContinについて、ジェネリック医薬品のANDA（簡略申請）を受理せず、承認もしないことを決めた。

新剤型は、破砕や分割、溶解が困難となる錠剤。溶解すると、粘性のあるハイドロゲルを形成し、容易に注射することができない。そのため、経鼻や注射による乱用を抑制できる剤型となっている。そのため、新規ラベルは、同製品の持つ特徴から、注射による乱用が困難で、経鼻でも乱用を減少させることを記載された。

既存のOxyContinは、1995年12月に承認。しかし、同剤を破砕するなどして乱用が広がり、死亡を含む重篤な副作用事故が発生したことから、FDAは同剤のベネフィットがリスクを上回らないと判断。安全性・有効性を理由に市場から撤退させることを決めた。Purdue社は、2010年8月に既存のOxyCodonの薬局への出荷を停止している。

FDA医薬品評価研究センター（CDER）のDouglas Throckmorton規制プログラム担当副部長は、「乱用を抑制するオピオイドの鎮痛剤の開発は、FDAにとって公衆衛生問題の優先課題だ」と述べた。その上で、「既存のOxyContinも新剤型のOxyContinも乱用や誤使用が問題になっているが、新剤型は、既存のOxyContinよりも注射による乱用を難しくし、経鼻による乱用を減少させることが期待できる」と新剤型の乱用防止効果に期待感を示した。

OxyContin新剤型の乱用防止効果についての市販後調査は現在実施中で、FDAは、乱用防止効果についての新たなデータを入手次第、新剤型の評価を行う考えだ。