武田薬品 ヒブワクチンTAK-816を承認申請 国内2番目
公開日時 2013/09/27 03:51
武田薬品は9月26日、インフルエンザ菌b型(ヒブ)のワクチン(開発コード:TAK-816)について、ヒブによる感染症の予防を効能効果として承認申請を行ったと発表した。TAK-816はノバルティスが創製し、武田薬品が2009年に導入した液状ワクチンで、溶解操作が不要な点が特徴となっている。
ヒブは鼻咽頭に存在する細菌で、髄膜炎などの重篤な感染症を引き起こす場合がある。発症頻度は、出生後1年以内で高く、5歳以降では低くなる。予防接種により予防が可能で、TAK-816は、承認されれば国内で2つめのヒブワクチンとなる。
フェーズ3は、生後3カ月から6カ月の乳児416例を対象として、乾燥ヘモフィルスb型ワクチン(アクトヒブ)とのランダム化二重盲検比較試験で実施された。TAK-816の免疫原性や安全性が評価され、この結果に基づき申請が行われた。