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EMA EUでの医薬品不足リストを公表

公開日時 2013/11/15 03:50

欧州医薬品庁(EMA)は11月4日、EU域内で製品不足状態を来している医薬品のリストを公表した。これは、EU加盟国1か国以上で医薬品不足となっている製品の情報を公開し、①欧州各国規制当局が製薬企業と協力して製造・流通問題の解決を図る、②医薬品供給の代替供給源についての情報共有、③当局の意思決定を支援するために医薬品不足の影響を患者および医療関係者から情報収集する、④代替治療法や供給ルートが使用できるような手段を講ずる‐ことによって、関係者への影響を最小限にすることを目的としている。


同リストでは、製品不足の現況(進行中か解決済みか)および不足の理由、製品不足の範囲についての情報、患者および医療関係者向きの情報、関連情報へのリンクに関する情報などを提供する。


EU域内では、過去2-3年内に、製造上の理由やGMPコンプライアンスの問題による医薬品供給不足が原因で公衆衛生上の危機を招来したことが多数発生した。医薬品不足は、患者や医療関係者に代替療法に変更するか、(患者の)優先アクセスプログラムを設けさせるなどの必要が出てくるなど重大な影響を与える。


今回のリストの公表は、医薬品不足が生じた場合にEMAの規制ネットワーを活用することを決めた2012年の医薬品不足解消実施計画の一環である。


今回のEU域内で製品不足とされた医薬品は以下の通り。
*希少疾病ゴーシェ病治療薬Cerezyme(イミグルセラーゼ)。
*希少疾病ファブリー病治療薬Fabrazyme(アガルシダーゼベータ)。
*糖尿病および成長障害治療薬Increlex(メカセルミン)。
*抗ウイルス薬Vistide(cidofovir)


EMAは、これら薬剤を服用している患者に対して、EU加盟各国規制当局のウェッブサイトへアクセス、状況を確認することを呼び掛けている。
 



 

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