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厚労省 服用後の運転の注意徹底を めまい等の副作用がある13成分で

公開日時 2013/11/28 03:51

厚労省医薬食品局は11月26日、副作用について注意喚起が必要な医薬品の添付文書の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に発出した。この中で、服用後にめまいなどが起きるおそれがあり、運転や機械操作をする際により注意が必要な13成分に対し、「重要な基本的な注意」の項に、「注意するよう患者に十分に説明すること」と明記し、注意喚起を徹底することを求めた。この改訂が指示されたのは認知症や不整脈、肺動脈高血圧症、感染症の治療薬で、認知症薬のドネペジル塩酸塩のみ「意識障害、めまい、眠気等があらわれることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事しないよう患者等に十分に説明すること」と、より強い注意を促す記述となった。

改訂指示内容をまとめた一覧表は、こちら(ミクスOnline有料プレミア会員のみ閲覧可)。

 
この注意喚起は、3月に総務省から厚労省に対し「意識障害等の副作用報告がある医薬品の全ての添付文書を点検し、使用上の注意に意識障害等の副作用が発現する旨の記載のみで、自動車運転等の禁止等の記載がないものに対して、自動車運転等による事故を未然に防ぐため、当該医薬品の服用と自動車事故との因果関係が明確でない場合であっても、自動車運転等の禁止等の記載を検討し、記載が必要なものについては速やかに各添付文書の改訂を指示すること」と勧告されたことを受けた対応。
 
今回、服用後の運転などの注意を求める改訂指示があった13成分は次のとおり(カッコ内は製品名と会社名 ジェネリックがある場合は「他」と表記)で、日薬連を通じた指示を受け関係企業は対応する。
▽ドネペジル塩酸塩(アリセプト錠など、エーザイ 他)認知症薬
▽ピルシカイニド塩酸塩水和物(サンリズムカプセル、第一三共 他)抗不整脈薬
▽プロパフェノン塩酸塩(プロノン錠、トーアエイヨー 他)抗不整脈薬
▽ベプリジル塩酸塩水和物(ベプリコール錠、MSD)抗不整脈薬
▽ベラプロストナトリウム(ドルナー錠、東レ/プロサイリン錠、科研製薬、ケアロードLA錠、東レ/ベラサスLA錠、科研製薬)肺動脈高血圧症薬
▽アジスロマイシン水和物(ジスロマック錠、同点滴静注用等、ファイザー)抗生物質
▽オフロキサシン(タリビッド錠、第一三共 他)抗生物質
▽メシル酸ガレノキサシン水和物(ジェニナック錠、富山化学)抗生物質
▽レボフロキサシン水和物(クラビット錠、同点滴静注、第一三共 他=錠剤のみ)抗生物質
▽テラプレビル(テラビック錠、田辺三菱製薬)C型肝炎治療薬
▽ファムシクロビル(ファムビル錠、旭化成ファーマ)抗ウイルス薬
▽アシクロビル(ゾビラックス錠、同点滴静注用等、グラクソ・スミスクライン 他)抗ウイルス薬
▽バラシクロビル塩酸塩(バルトレックス錠等、グラクソ・スミスクライン 他)抗ウイルス薬
 
認知症薬アリセプト 「重大な副作用」に心室頻拍や高度徐脈
 
26日の指示では、アルツハイマー型認知症薬のドネペジル塩酸塩(アリセプト錠など、エーザイ)の添付文書の「重大な副作用」に「心室頻拍、心室細動、洞不全症候群、洞停止、高度徐脈、血小板減少」を追記することも求められた。直近3年で、心室頻拍・心室拍動関連症例11例、高度頻脈関連症例7例、血小板減少関連症例4例(いずれも因果関係が否定できない症例)が報告され、注意喚起が必要と判断された。
 
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