2014年度薬価制度改革の骨格決定 長期品新ルールは最大２％引き下げ
公開日時 2013/12/26 03:53
厚労省の中医協は12月25日、総会で2014年度薬価制度改革の骨格を決定した。後発品収載から５年経過しても、後発品が一定程度置き換えられていない長期収載品の薬価を最大２％引き下げる新ルールを導入する。後発品に置き換えられる割合（数量ベース）が60％に達するまで改定ごとに引き下げ続けられる。
この新ルールは４月から実施し、収載から５年を経過した後発品のある長期収載品が対象。同省の概算では、対象品目は、現在後発品のある長期収載品約1600品目のうちの約1200品目。その中で後発品置き換え率60％未満は約1100品目に上る。
25日に厚労省から提示された骨格案には長期収載品の引き下げ率が明記され、了承された。以下のとおり。
後発品置き換え率20％未満：2.0％
後発品置き換え率40％未満：1.75％
後発品置き換え率60％未満：1.5％
20日の診療報酬改定率の決定で、薬価（材料含まず）は、薬剤費ベースで5.7％引き下げられることになった。長期収載品の新ルールの対象品目には、さらに、これらの引き下げ率が上乗せされることになる。代わりに、初めて後発品が薬価収載された長期収載品に対し通常改定に上乗せする「特例引き下げ」（４～６％）は廃止される。
製薬業界側は、この長期収載品新ルール導入と新薬創出加算の本格導入は「一体化した制度改革」と主張していたが、新薬創出加算の本格導入は見送られ、引き続き「試行」扱いとなった。加えて、適用品目については「『真に医療の質に貢献する研究・開発』（小児、オーファン領域を対象とした医薬品、既存治療薬では十分な効果が得られない医薬品－難病、アンメットニーズへの対応等－）を行っている企業の品目」との条件が追加され、適用範囲が狭められた。
そのほかの主なルール変更は次のとおり。
▽原価計算方式（類似薬がない新薬に適用）によるイノベーションを評価範囲を拡大するため、算定上加味する営業利益率（18.3％）について、最大36.6％（100％加算）まで引き上げる（現行最大50％）。
▽世界に先駆けて日本で承認を取得した新規作用機序を有し、画期性加算、有用性加算１が適用される品目を対象に10％の加算を新設する。
▽新規収載後発品の薬価については現行0.7掛け（初収載品10銘柄以上0.6掛け）を0.6掛け（同0.5掛け）に改める。
ルールの詳細は１月中に決まる見通し。
日薬連・内藤会長 長期品新ルール対象品目保有企業「影響は甚大」
薬価制度改革の骨格決定を受け日本製薬団体連合会の内藤晴夫会長（エーザイ社長）は12月25日、所感を発表した。「特例引き下げ」が廃止されたことは評価したが、長期収載品の新ルールは、後発品置き換え率が60％に達するまで繰り返し適用されることから「当該品目を有する企業への影響は甚大」との見方を示した。
同新ルールが導入される一方で、それと一体的に本格導入を求めていた新薬創出加算が試行継続となったことには「著しくバランスを欠き、極めて遺憾」と表明した。