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協和キリン ポテリジェント技術応用のbenralizumab COPDで国内P3開始

公開日時 2015/07/29 03:50

協和発酵キリンは7月28日、ヒト化モノクローナル抗体benralizumab(開発コード:KHK4563)について、慢性閉塞性肺疾患(COPD)を対象としたフェーズ3試験を日本で開始したと発表した。このP3試験は、benralizumabの日本やアジア各国以外の国・地域の開発・販売権を持つアストラゼネカ(AZ)がすでに実施している国際共同治験「GALATHEA試験」に参加する形で行うもので、世界と同様のプロトコルに則って試験する。

benralizumabは協和発酵キリンの創製品で、活性を強める同社独自のポテリジェント技術を応用したインターロイキン-5受容体αサブユニットに対するヒト化モノクローナル抗体。COPDの増悪に関与すると考えられている好酸球をADCC(=抗体依存性細胞障害)活性により速やかに除去する。

GALATHEA試験では、好酸球性の増悪歴のある中等症から最重症のCOPD患者を対象に、benralizumabがCOPD増悪の発現回数に与える効果を評価する。多施設共同、無作為割付、プラセボ対照、二重盲検比較試験で行う。全世界での予定被験者数は1566症例だが、日本の症例数は開示していない。

協和発酵キリンは日本とアジア各国・地域の権利をもち、これら以外の欧米などの国・地域の権利はAZに導出した。ただ、最近、日本での将来の販売にあたり、呼吸器領域に強いAZが日本でも販売した方が製品価値の最大化が図れると両社が判断し、国内販売に関するオプション契約を締結した。AZが今後オプション権を行使すれば、日本ではAZが販売、協和発酵キリンが共同販促となる。
 

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