中外製薬 免疫抑制剤セルセプトの適応に「ループス腎炎」 追加承認取得
公開日時 2016/05/16 03:50
中外製薬は５月13日、免疫抑制剤セルセプトカプセル、同懸濁用散（一般名：ミコフェノール酸モフェチル）の効能・効果に「ループス腎炎」を追加する承認を取得したと発表した。同日、テバ製薬のミコフェノール酸モフェチルカプセル「テバ」、ファイザ―のミコフェノール酸モフェチルカプセル「ファイザー」も同様の承認を得た。
ループス腎炎は、自己免疫疾患である全身性エリテマトーデス（SLE）に合併する難治性疾患で、国の指定難病に選定されている。国内の推定患者数は約３万人。同剤は、欧米各国の治療ガイドラインで標準的治療薬の一つとして推奨されているという。
同剤は、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」でループス腎炎の適応追加は公知申請に該当するとされ、3社が公知申請していた。