厚労省の薬食審・医薬品第一部会は９月７日、新薬10製品の承認の可否について審議し、全ての承認を了承した。この中では、年１回投与のビスホスホネート系の骨粗鬆症治療薬で旭化成ファーマのリクラスト点滴静注液がある。また、これまで継続審議となっていたアストラゼネカの抗血小板薬ブリリンタ錠、日本ベーリンガーインゲルハイムの３成分配合降圧薬ミカトリオ配合錠も今回の審議で了承となった。

【審議品目】（カッコ内は一般名、申請社名）

▽リクラスト点滴静注液５mg（ゾレドロン酸水和物、旭化成ファーマ）：「骨粗鬆症」を効能・効果とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。再審査期間４年。

１年に１回投与の注射剤。ゾレドロン酸として５mgを15分以上かけて点滴静脈内投与して用いる。事務局によると、部会の出席委員から「次回までの投与間隔が長いことから、患者の受診忘れにつながらないか」との主旨の指摘があり、事務局が、患者に投与記録を記載したカードを配るとの対策を講じると説明した。海外では閉経後骨粗鬆症を適応症として世界100カ国以上で承認済（14年８月現在）。

なお、同剤を含むビスホスホネート系薬には４週間に１回投与製剤がある。骨粗しょう症に用いるヒト型モノクローナル抗体のプラリアは６か月に１回投与で用いる。

▽カーバグル分散錠200mg（カルグルミン酸、ポーラファルマ）：「N-アセチルグルタミン酸合成酵素欠損症、イソ吉草酸血症、メチルマロン酸血症、プロピオン酸血症による高アンモニア血症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。

厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を経て開発要請された。遺伝子の変異で起こる疾患。国内患者数はイソ吉草酸血症が３人、メチルマロン酸血症が62人、プロピオン酸血症が30人で、N-アセチルグルタミン酸合成酵素（NAGS）欠損症は報告されていない。類薬にはブフェニール錠500mg、同顆粒94％がある。海外では、NAGS欠損症による高アンモニア血症で世界41カ国で承認済（15年10月現在）、イソ吉草酸血症、メチルマロン酸血症、プロピオン酸血症による高アンモニア血症では世界38カ国で承認済（15年10月現在）。

▽リアルダ錠1200mg（メサラジン、持田製薬）：「潰瘍性大腸炎（重症を除く）」を効能・効果とする新剤形医薬品。再審査期間４年。

有効成分のメサラジンは小腸で多くが吸収され、潰瘍性大腸炎の病変部位である大腸への到達量が少ないとの課題がある。同錠は徐放化された素錠を腸溶性フィルムコーティングした錠剤で、メサラジンを大腸に送達するとともに、持続的にメサラジンが放出されるように設計した製剤。海外では、重傷を除く潰瘍性大腸炎を適応に世界37カ国で承認済（15年６月現在）。

▽ミケルナ配合点眼液（カルテオロール塩酸塩／ラタノプロスト、大塚製薬）：「緑内障、高眼圧症」を効能・効果とする新医療用配合剤。再審査期間６年。

β遮断薬のカルテオロール塩酸塩とプロスタグランジン誘導体（PG関連薬）のラタノプロストを含有する配合点眼液で、１日１滴、１日１回点眼して用いる。カルテオロールは房水産生抑制作用、ラタノプロストはぶどう膜強膜流出経路からの房水流出促進作用により眼圧を下降させると考えられている。

β遮断薬とPG関連薬の配合点眼液にはタプコム、デュオトラバ、ザラカムがあるが、いずれもβ遮断薬はチモロールマレイン酸塩を配合している。ミケルナはチモロールマレイン酸塩以外のβ遮断薬を配合しており、新たな治療選択肢となる。海外では承認されていない（15年10月現在）。

▽エビリファイ錠１mg、同錠３mg、同錠６mg、同OD錠12mg、同OD錠３mg、同OD錠６mg、同OD錠12mg、同散1％、同内用液0.1％（アリピプラゾール、大塚製薬）：「小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性」の効能・効果を追加する新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。再審査期間４年。厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を経て開発要請された。

普通錠１mgは新たな規格で、再審査期間はうつ病・うつ状態（既存治療で十分な効果が認められない場合に限る）は残余期間（2017年６月13日まで）、今回の新効能が４年となる。

日本の自閉スペクトラム症患者数は約45万人で、易刺激性に対する薬物療法の対象患者数は約４万5000人とされる。類薬にはリスパダールやオーラップがあり、エビリファイは新たな治療選択肢のひとつとなる。海外では、自閉スペクトラム症に伴う易刺激性に関連した効能・効果で10の国・地域で承認済（16年６月現在）。

▽ウプトラビ錠0.2mg、同0.4mg（セレキシパグ、日本新薬）：「肺動脈性高血圧症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。

プロスタグランジンI2（PGI2）受容体作動薬で、既存のPGI2製剤と同様に血管拡張作用と抗血小板凝集作用を示すことで肺動脈性肺高血圧症（PAH）の病態を改善する。PAH治療の第一選択薬のひとつとしての単剤療法、エンドセリン受容体拮抗薬（ERA）やホスホジエステラーゼ5（PDE-5）阻害薬との併用療法で使用する。類薬にはフローランなどがある。海外では６の国・地域で承認済。

▽ジャクスタピッドカプセル５mg、同10mg、同20mg（ロミタピドメシル酸塩、AEGERION PHARMACEUTICALS）：「ホモ接合体家族性高コレステロール血症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。

同剤は、経口薬物治療で効果不十分な場合に追加投与する位置付け。１日１回夕食後に２時間以上あけて５mgの経口投与から開始する。忍容性に問題なく、効果不十分な場合は２週間以上の間隔をあけて10mgに増量する。さらに増量が必要な場合は、４週間以上の間隔で忍容性を確認しながら段階的に20mg、40mgに増量することできる。同剤は、脂溶性栄養素の吸収不良になることから、脂溶性ビタミン、必須脂肪酸の補充が必要とされ、「申請者はサプリメントの提供を検討している」としている。適応症の患者数は100万人に1人以上とされ、特定疾患医療受給者症の所持者は166人という。海外では、今回承認が了承された適応症で36カ国で承認済（2016年４月現在）。

▽プリズバインド静注液2.5g（イダルシズマブ（遺伝子組換え）、日本ベーリンガーインゲルハイム）：「生命を脅かす出血又は止血困難な出血の発現時、重大な出血が予想される緊急を要する手術又は処置の施行時におけるダビガトランの抗凝固作用の中和」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間８年。

同剤の必要性を考慮した上で、既存の対処の上乗せとして使用する位置付け。１回５g（１バイアル2.5g／50mLを２バイアル：１バイアルにつき５～10分かける）を点滴静注または急速静注する。対象患者数は推定年100人という。優先審査。海外では欧米など７の国・地域で承認済（2016年５月現在）

▽ブリリンタ錠60mg、同90mg（チカグレロル、アストラゼネカ）：
「以下のリスク因子を１つ以上有する陳旧性心筋梗塞のうち、アテローム血栓症の発現リスクが特に高い場合
・65歳以上
・薬物療法を必要とする糖尿病
・２回以上の心筋梗塞の既往
・血管造影で確認された多枝病変を有する冠動脈疾患
・末期でない慢性腎機能障害」

「経皮的冠動脈形成術（PCI）が適用される急性冠症候群（不安定狭心症、非ST上昇心筋梗塞、ST上昇心筋梗塞）（ただし、アスピリンを含む抗血小板剤２剤併用療法が適切である場合で、かつ、アスピリンと併用する他の抗血小板薬の投与が困難な場合に限る）」