【MixOnline】パンくずリスト
【MixOnline】記事詳細

田辺三菱のエダラボン 米国でもALS適応承認 日本の臨床データで 米国展開第一号

公開日時 2017/05/09 03:50

田辺三菱製薬は5月8日、同社のエダラボン(日本製品名:ラジカット)について筋委縮性側索硬化症(ALS)の治療薬として米国食品医薬品局(FDA)から承認を取得したと発表した。ALSによる機能障害の進行を遅らせることが期待できるという。日本での承認取得の際に用いた日本の臨床試験結果に基づいてFDAは5日付(米国時間)で承認した。海外事業の強化のために目指す米国事業展開の最初の製品となる。

エダラボンは、田辺三菱が創生したフリーラジカル消去剤で、脳梗塞急性期の治療薬として01年4月に日本で承認。ALSに対しては、ALSの病態で上昇するフリーラジカルを消去して運動神経を酸化ストレスから保護し、筋力低下、筋委縮の進行を遅らせる効果を有するとされ、日本では2015年6月に適応追加承認となっている。

米国での製品名はRADICAVA(ラジカヴァ)。ALS重症度分類1度または2度の患者を対象に日本で行ったフェーズ3では、6か月の試験期間において、エダラボン群(69人)がプラセボ群(68人)より、日常生活動作の評価尺度である改訂ALS機能評価尺度(ALSFRS-R)スコアで統計学的に有意差を認め、ALSによる機能障害の進行を約2か月分遅らせることが期待できるとの結果が得られた。

同剤は、米国子会社のMTファーマアメリカが販売する。MR50~60人(販売所長含む)がALSを診断・治療する専門施設、神経内科医師を主要ターゲットに販促活動を行う考え。また、患者サポートの取り組みを立ち上げ、患者に合った治療管理、保険償還サポート、24時間対応臨床看護師ホットラインサポートプログラムを提供する。

同社は中期経営計画で、神経疾患領域で製品導入を図るなどで米国事業の拡大を図り、将来的には自己免疫疾患を含む自社開発品などで成長を図り、2020年度に売上収益800億円を目指すとしている。

プリントCSS用

 

【MixOnline】コンテンツ注意書き
【MixOnline】関連ファイル
関連ファイル

関連するファイルはありません。

【MixOnline】キーワードバナー
【MixOnline】記事評価

この記事はいかがでしたか?

読者レビュー(3)

1 2 3 4 5
悪い   良い
プリント用ロゴ
【MixOnline】誘導記事

一緒に読みたい関連トピックス

記事はありません。
ボタン追加
バナー

広告

バナー(バーター枠)

広告

【MixOnline】アクセスランキングバナー
【MixOnline】ダウンロードランキングバナー
記事評価ランキングバナー