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新薬薬価収載 日本初の抗PD-L1抗体バベンチオ即日発売 新規機序の乳がん薬イブランスは12月15日発売

公開日時 2017/11/24 03:51

新薬12製品が11月22日、薬価基準に収載された。このうち、国内初の抗PD-L1抗体でメルケル細胞がんに用いるバベンチオ点滴静注(製造販売:メルクセローノ、販売提携:ファイザー)、新規機序の再発または難治性の多発性骨髄腫に用いるダラザレックス点滴静注(製造販売:ヤンセンファーマ)の2製品が同日に発売された。手術不能・再発乳がんに対する新規機序のイブランスカプセル(製造販売:ファイザー)は12月15日の発売を予定する。

発売日(予定含む)が分かった製品は次のとおり(カッコ内は成分名、製造販売元)

【11月22日発売】
バベンチオ点滴静注200mg(アベルマブ(遺伝子組換え)、メルクセローノ)
薬効分類:429(その他の腫瘍用薬(注射薬))
効能・効果:「根治切除不能なメルケル細胞がん
薬価:200mg10mL1瓶 21万8955円(1日薬価:3万9099円)
 
国内初の抗PD-L1抗体。メルケル細胞がんは、悪性度の高い皮膚がんの一種で、国内患者数は100人未満と推定される希少がん。ファイザーと共同開発し、販売提携もしている。同がんを適応とする治療薬としても国内初。胃がんや非小細胞肺がんなどの開発も進められている。
 
ダラザレックス点滴静注100mg、同400mg(ダラツムマブ(遺伝子組換え)、ヤンセンファーマ)
薬効分類:429(その他の腫瘍用薬(注射薬))
効能・効果:「再発又は難治性の多発性骨髄腫
薬価:
100mg5mL1瓶 5万1312円
400mg20mL1瓶 18万4552円(1日薬価:2万53円)
 
骨髄腫の細胞表面に過剰発現しているシグナル伝達分子CD38に結合し、腫瘍細胞死に導くことに加え、患者の免疫機能の活性化により腫瘍細胞を攻撃する新たな作用機序を持つ。レナリドミド及びデキサメタゾンとの3剤併用、ボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの3剤併用する。
 
【11月27日発売予定】
ルパフィン錠10mg(ルパタジンフマル酸塩、帝國製薬)
薬効分類:449(その他のアレルギー用薬(内用薬))
効能・効果:「アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)に伴うそう痒
薬価:10mg1錠 69.40円(1日薬価:69.40円)
 
ヒスタミンH1受容体拮抗するとともに、アレルギー性疾患の病態に関与しているPAF(血小板活性化因子)を抑える作用を併せ持つ。12歳以上の小児及び成人に対して1回10mgを1日1回経口投与で用いる。効果不十分な場合は1回20mgを1日1回経口投与できる。契約により、田辺三菱製薬が販売し、両社で販促を行う。
 
【12月7日発売予定】
レクタブル2mg注腸フォーム14回(ブデソニド、EAファーマ)
薬効分類:239(その他の消化器官用薬(外用薬))
効能・効果:「潰瘍性大腸炎(重症を除く)
薬価:48mg30.8g1瓶 6940.60円
 
国内初の泡状の注腸製剤(=注腸フォーム製剤)。局所作用型ステロイド薬のため、ステロイドに起因する全身性の副作用の低減が期待できる。さらに泡状のため、直腸及びS状結腸に到達した薬剤が局所に留まり、投与後に薬剤が漏れにくいとの特徴もある。通常、成人には1回あたり1プッシュ(ブデソニドとして2mg)、1日2回直腸内に噴射して用いる。これまで潰瘍性大腸炎の適応を持つ注腸剤は、いずれも液剤だった。
 
【12月15日発売予定】
イブランスカプセル25mg、同カプセル125mg(パルボシクリブ、ファイザー)
薬効分類:429(その他の腫瘍用薬(内用薬))
効能・効果:「手術不能または再発乳がん
薬価:
25mg1カプセル 5576.40円
125mg1カプセル 2万2560.30円
 
ホルモン受容体陽性HER2陰性の手術不能又は再発乳がん患者を対象とした国際共同第3相試験で、既存の標準治療である内分泌療法剤との併用により、無増悪生存期間の統計学的に有意な延長が認められた。CDK4/6阻害作用を有する低分子化合物で、ファースト・イン・クラスの新薬。CDK4/6は細胞周期の調節に主要な役割を果たしており、細胞増殖を引き起こすが、同剤はCDK4/6を選択的に阻害して細胞周期の進行を停止させ、腫瘍の増殖を抑制すると考えられている。閉経の有無にかかわらず使用できる。ホルモン療法剤フェソロデックス筋注250mg(一般名:フルベストラント)と併用して用いる。
 
【12月19日発売予定】
アラグリオ顆粒剤分包1.5g(アミノレブリン酸塩酸塩、SBIファーマ)
薬効分類:729(その他の診断用薬(体外診断用医薬品を除く)(内用薬))
効能・効果:「経尿道的膀胱腫瘍切除時における筋層非浸潤性膀胱がんの可視化
薬価:1.5g1包 7万4873.70円
 
手術開始前に経口投与し、腫瘍組織と正常組織と色で識別し、腫瘍のみを切除できるようにするもの。契約により中外製薬が販売する。
 
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