エーザイと米メルク がん領域で全世界提携 レンビマとキイトルーダの併用療法開発など レンビマのブロックバスター化目指す
公開日時 2018/03/09 03:50
エーザイと米メルクは３月８日、エーザイの抗がん剤レンビマとメルクのがん免疫療法薬で抗PD-1抗体キイトルーダの併用療法の共同開発などからなるがん全世界を対象としたがん領域の戦略的提携に合意したと発表した。全世界でのレンビマの共同販促も行い、日本ではMSDと準備ができ次第実施する。この提携で、レンビマの売上収益はエーザイが計上し、開発やマーケティング費用、粗利は両社で折半する。エーザイはレンビマのブロックバスター化を狙い、2017年度330億円を計画する売上高については、同剤の物質特許満了となる2026年近くに5000億円程度を視野に入れる。メルクにとってはオプジーボなど競合薬への対抗となる。
エーザイは、作用機序が異なる両剤を併用することで、レンビマ単剤療法を上回る相乗効果がこれまでの試験から示唆されているとしている。がん免疫療法薬では十分ではない患者への効果も期待する。腎細胞がん、子宮内膜がん、頭頚部がん、尿路上皮がん、非小細胞肺がん、メラノーマ、肝細胞がんについて複数のレジメンを念頭に共同開発を行う。ほかのがん腫についてもまとめて探索試験を共同で行う。共同販促はレンビマが対象で、全世界を対象に上市国の拡大、処方患者の拡大を進める。
エーザイの内藤晴夫CEOは同日の発表会見で、レンビマの売上収益を単独で行うより３倍程度期待できると説明。研究開発費は折半でき、効率的に適応拡大を進めることが可能になり、販管費の効率化も図れ、製品利益の拡大にも寄与するとしている。
エーザイ 最大で6110億円受け取り
この提携は2036年まで。提携に伴いエーザイは、契約一時金として約320億円（3億ドル）を受領する。またメルク側がライセンスオプション権行使することで2020 年度までに最大で約690億円（6.5億ドル）を受け取る可能性がある。研究開発費としては約480億円受け取る（4.5億ドル）。提携で想定している計画が100％達成されると、開発マイルストンとしては最大約410億円（3.85億ドル）、販売マイルストンは最大約4210億円（39.7億ドル）をそれぞれ受け取れる。これらを合わせると最大で約6110億円（57.6億ドル）を受け取る可能性がある。
すでにエーザイは、腎細胞がん（一次治療）を対象にレンビマとキイトルーダ、またはエベロリムスとの併用療法についてフェーズ３を日米欧で実施しており、これは今回の提携により共同で実施することになる。ほか、これまで両社が共同で実施してきた複数の固形がんを対象としたフェーズ1b/2（111試験/KEYNOTE-146試験）を実施。この中では子宮内膜がんが18年度第3四半期に、進行性または転移性腎細胞がんでは19年度第2四半期に、それぞれ結果が得られる見通しという。腎細胞がんについてはFDAからブレイクスルーセラピーの指定を受けており、結果が出次第、当局と協議し迅速承認審査も視野に申請を検討する。
エーザイは、両剤併用療法とともにアルツマハイマー病の新薬上市を見込む2021年度以降から本格成長軌道に乗せたい考え。