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推奨記事一覧

中外製薬 がん遺伝子パネル検査 AKT阻害薬・トルカプ錠のコンパニオン診断の承認取得 (24/03/28)
第一三共 ADC・ダトポタマブ デルクステカン HR陽性HER2陰性乳がんの2次/3次治療で承認申請 (24/03/15)
米CDER 23年の承認薬は55剤 ファーストインクラスが20剤、希少疾病用薬は28剤 (24/01/31)
米FDA GLP-1受容体作動薬と自殺念慮 調査を継続 (24/01/23)
米FDA 希少薬の開発促進へ 治験相談で新たなパイロットプログラムを開始 (23/10/13)
米FDA RSウイルス感染症ワクチンAbrysvo 乳児の適応追加を承認 (23/09/06)
米FDA チャプル病治療薬Veopozを承認 (23/08/28)
米FDA 産後うつ病治療薬Zurzuvaeを承認 (23/08/18)
米FDA 英アストラゼネカと仏サノフィのRSウイルス予防薬Beyfortus幼児用を承認 (23/07/24)
東洋紡 FDAから大津医薬工場の品質管理手順等に関するWarning Letter 解除を受領  (23/07/10)
米FDA 小児機能性便秘治療薬Linzessを承認 (23/06/21)
米FDA諮問委 アルツハイマー病治療薬・レカネマブの臨床上のベネフィットを全会一致で支持 正式承認へ道筋 (23/06/12)
米FDA 新型コロナ経口治療薬Paxlovidを正式承認 (23/05/31)
米FDA Vyjuvekを承認 DEBに対する初の遺伝子治療薬 (23/05/24)
米FDA 糞便由来CDI予防薬・Vowstを承認 (23/05/23)
米FDA パンデミック踏まえサプライチェーン強靭化を 重要医薬品への査察も (23/05/22)
米FDA 世界初RSVワクチンArexvyを承認 (23/05/19)
ファイザー PARP阻害薬・タラゾパリブを承認申請 対象疾患は乳がんと前立腺がん (23/02/28)
米FDA CDER 22年の承認薬は37剤 希少疾患薬が全体の54%を占める 18年ピークに減少続く (23/02/10)
米FDA CKD貧血経口剤Jesduvroqを承認 初の腎性貧血を適応とした1日1回投与の経口剤 (23/02/08)
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