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「日本のアカデミアにポテンシャルの高いシーズがあるのであれば、それが埋もれてしまわないように官民協働で革新的新薬の創出につなげるために、具体的な取組方策を考えていきたい」－厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課の水谷忠由課長はこう強調する。
ミクス編集部は製薬各社を対象に2024年度薬価改定影響に関するアンケート調査を実施した。回答社数は62社。会社全体の改定影響率を聞いたほか、直近の長期収載品比率、新薬創出等加算品目数、不採算品再算定品目数、後発品の企業指標などを聞き、整理した。また、本アンケート調査とミクス独自調査により、各社の主要製品（汎用規格）の改定率もまとめた。
「実は薬事承認を得るためのプロセスで、薬価制度の評価の仕方が決まってしまう。見通しを立てることが必要だ」――。厚労省保険局医療課の安川孝志薬剤管理官は２月23日、日本臨床腫瘍学会とIQVIAの共催セミナーの講演で、こう強調した。
ミクス編集部が製薬企業62社に2024年度薬価制度改革で“最もポジティブ”だったルール変更を尋ねたところ、「新薬創出等加算」がトップとなった。
「長期収載品に依存するビジネスモデルから脱却し、高い創薬力を持つ研究開発型のビジネスモデルへの転換を進める」――。ビジネスモデルの転換を旗印に行われた2024年度薬価制度改革。新薬創出等加算の見直しや迅速導入加算の新設などイノベーション評価が拡充された一方、長期収載品に選定療養が導入された。
革新的新薬の特許期間中の薬価を維持するシンプルな制度へと見直された新薬創出等加算。製薬業界が長年にわたり要望した悲願とも言える見直しがなされたことから、製薬各社からは見直しを好意的に受け止める声が相次いだ。
新薬創出等加算の見直しなど、イノベーション評価が拡充された24年度薬価改定だが、制度導入に際しては、ドラッグ・ラグ／ロス解消に向けた医薬品開発の影響の「分析・検証」が条件に付いた。
2024年度薬価制度改革で試行的に導入された後発品の企業指標。ミクス編集部の調査によると、後発品の企業指標導入に伴って、優先的に取り組む事項として、「平均乖離率超とならないよう、さらなる流通の適正化に取り組む」がトップとなった。これまで薬価差でシェア拡大を図ってきた企業にとっては転換を迫られている。
2024年度薬価制度改革で試行的に導入された後発品の企業指標。ただ、中医協での了承に際し、医薬品の安定供給についての「検証」が条件に付き、2024年度診療報酬改定答申書附帯意見にも明記された。
ミクス編集部が2024年度薬価改定の影響率を各社別に調査したところ、23年度薬価改定に続き、特例的に適用された不採算品再算定の影響が色濃く、“プラス改定”企業が３社現れたことが明らかになった。
ミクス編集部が2025年度薬価改定で検討すべき課題を尋ねたところ、「中間年改定」に意見が集中する結果となった。毎年薬価改定の導入された21年度や23年度改定で適用された平均乖離率の「0.625倍」超の基準を見直しを求める声が多く、「廃止」まで踏みこむ声もあった。
４月から始まる医師の働き方改革に伴い、医療現場では労働生産性の向上が必須となっている。超高齢社会で医療需要が増加しているにもかかわらず、人材確保に苦慮している医療機関であればなおのことだ。
米国フロリダ州オーランドで３月11日～15日に開催されたHIMSS 24に参加した。話題の中心は“生成ＡＩ”の医療分野での利活用だ。