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FDA  Zytiga化学療法未治療の転移去勢抵抗性前立腺がんの適応拡大承認

公開日時 2012/12/12 04:00

米食品医薬品局(FDA)は12月10日、米ヤンセン・バイオテック(本社:ペンシルバニア州Horsham、ジョンソン・エンド・ジョンソン(J&J)子会社)の前立腺がん治療薬Zytiga(abiraterone acetate)について、化学療法未治療の後期段階(転移)去勢抵抗性前立腺がんの適応拡大を承認した。


同剤は、前立腺がんの成長を促すテストステロンの産生を抑制する経口剤。FDAは、2011年4月にドセタキセルによる化学療法施療後の進行前立腺がんの適応で承認している。



適応拡大についてFDAは、十分な治療法が現在の所ないとの理由から、6カ月で審査を終了する優先審査の対象とした。



Zytigaの適応拡大についての安全性および有効性は、化学療法未治療の後期段階去勢抵抗性前立腺がん患者1088例を対象に、Zytigaとプレドニゾロン併用群およびプラセボとプレドニゾロン併用群とに割り付けて評価された。評価項目は、全生存期間(OS)と放射線学的無病生存期間(rPFS)。


OS(中間値)は、プレドニゾロン単剤(プレドニゾロン+プラセボ)群の30.1カ月に対し、Zytigaとプレドニゾロン併用群では35.3カ月でZyntigaの併用による延長がみらえたほか、rPFSの改善も示された。


報告が多い副作用は、疲労感、関節腫脹・不快感、体液貯留による腫脹、顔面紅潮、息切れ、下痢、嘔吐、咳、高血圧、尿路感染など。



FDA医薬品評価研究センター(CDER)のRichard Pazdur腫瘍製品部長は、「同疾患に対する治療過程の早期の治療選択肢を患者や医療供給者に提供するもの」とコメントした。                           

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