医薬品第一部会 骨形成促す骨粗鬆症薬が通過 分科会審議へ

公開日時 2010/04/26 04:02
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厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会は4月23日、新薬など6製品を審議し、いずれも承認を了承した。国内にはまだない新規作用機序の薬剤では、日本イーライリリーのフォルテオ皮下注(テリパラチド)と、ブリストル・マイヤーズの関節リウマチ(RA)治療薬オレンシア点滴静注用(成分名:アバタセプト)に2製品が通過した。いずれも新規作用であるため、6月にも予定される薬事分科会に上程し、最終的な審議を行うことになった。

フォルテオは、日本イーライリリーの資料によると、世界初の骨形成促進作用を有する骨粗鬆症治療薬として02年に米国で発売されて以来、80以上の国と地域で承認されている。骨密度が著しく低下した患者、高齢の患者など「骨折の危険性の高い骨粗鬆症」を適応とする。カートリッジ製剤(600μg)とキット製剤(同)がある。再審査期間は8年。

オレンシアは、RAの発症に関与するT細胞表面に発現するCD28を介したシグナルを調節することで、T細胞の活性化を阻害し、過剰な免疫を抑え、症状を改善する生物学的製剤。RAに対する既存治療で効果不充分な場合に投与する薬剤として位置づけられた。規格は点滴静注用250mgのみ。承認条件として、▽全症例使用成績調査、▽免疫に作用する薬剤の特性から長期投与時の感染症発現に関する評価、▽関節破壊進展に関する評価を行うための二重盲験比較試験――を課すことになった。再審査期間は8年。

そのほか部会段階の審議で承認が了承され、分科会には報告扱いとなる4製品は次のとおり。

▽タケプロンカプセル15、同OD錠(ランソプラゾール、武田薬品):「低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制」を追加する新効能:新用量医薬品、再審査期間4年。
▽ミカムロ配合錠AP(テルミサルタン40mgとアムロジピンベシル酸塩5mg):「高血圧症」を効能効果とする新医療用配合剤。再審査期間4年。ARBとCa阻害剤の配合剤は、第一三共の「レザルタス」(4月16日発売)、ノバルティスの「エックスフォージ」(同)、武田薬品の「ユニシア」(4月16日承認)に続く4番目となる。
▽トラマールカプセル25mg、同50mg(トラマドール塩酸塩、日本新薬):「軽度から中等度の疼痛に伴う各種がんにおける鎮痛」を効能・効果とする新投与経路医薬品。既存は注射剤。再審査期間6年。
▽サイビスクディスポ関節注2mL(ヒアルロン酸ナトリウム架橋処理ポリマー及びヒアルロン酸ナトリウム架橋処理ポリマービニルスルホン架橋体、ジェンザイム・ジャパン):「保存的非薬物治療及び経口薬物治療が十分に奏効しない疼痛を有する変形膝関節症の患者の疼痛緩和」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。

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