FDA 前立腺がん免疫細胞療法Provengeを承認
公開日時 2010/05/11 04:00
米食品医薬品局（FDA）は4月29日、進行前立腺がん患者に対する自己免疫細胞療法Provenge（sipuleucel-T）を同日付で承認したと発表した。
Provengeは米Dendreon社が開発、白血球分離法により、血液から患者の免疫細胞を採取、がんに対する免疫能を高める。適応は、転移が認められ、かつホルモン標準療法抵抗性のある、無症候性あるいは症状の少ない前立腺がん。
512人のホルモン難治性進行前立腺がん患者を対象としたRCTでProvenge治療群は、全生存率が25.8ヵ月でプラセボ群の21.7ヵ月に比べ、4.1ヵ月延長した。副作用は、悪寒、疲労感、発熱、背痛、関節痛、頭痛など軽度から中等度のものが多かった。出血性・虚血性脳卒中を含む心血管イベントは、プラセボ群では2.6％、同剤投与群では3.5％だった。