厚労省 緊急避妊薬を承認 ジェムザールの卵巣がん効能の追加なども

公開日時 2011/02/25 04:01
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厚生労働省は2月23日、緊急避妊薬など2つの新薬と9剤の効能追加を承認した。緊急避妊薬は国内初。ベンチャーのそーせいが承認を取得、あすか製薬がノルレボ錠の製品名で5月中旬に発売する予定。また、省内の検討会議で適応追加の必要性が指摘された抗がん剤など5剤も同日承認された。

承認された新薬は次のとおり。
▽ノルレボ錠0.75mg(レボノルゲストレル、そーせい):「緊急避妊」を効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間4年。黄体ホルモンによる排卵抑制作用を持ち、性交後72時間以内に服用すれば80%程度の妊娠を避けることができるという。

▽ノルスパンテープ5mg、同10mg、同20mg(成分名:ブプレノルフィン、ムンディファーマ):「非オピオイド鎮痛剤で治療困難な変形性関節症及び腰痛症に伴う慢性疼痛における鎮痛」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。
 承認条件には「変形性関節症及び腰痛症に伴う慢性疼痛の診断、治療に精通した医師によってのみ処方・使用されるとともに、本剤のリスク等についても十分に管理・説明できる医師・医療機関・管理薬剤師のいる薬局のもとでのみ用いられ、それら薬局においては調剤前に当該医師・医療機関を確認したうえで調剤がなされるよう、製造販売にあたっては必要な措置を講じること」と付した。

効能追加が承認された薬剤は次のとおり。
▽注射用プロスタンディン20(アルプロスタジル アルファデクス、小野薬品):「勃起障害の診断」を追加する新投与経路・新効能・新用量医薬品。日本泌尿器学会などからの承認の要望を受け、公知申請されたもの。

▽ネシーナ錠6.25mg、同12.5mg、同25mg(アログリプチン安息香酸塩):「スルホニルウレア系薬剤併用及びビグアナイド系薬剤併用」の効能・効果を追加とする新効能医薬品。再審査期間は残余期間(平成30年4月15日まで)。これまで同剤は、α-グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジン系薬剤との併用が認められていた。

▽リウマトレックスカプセル2mg(メトトレキサート、ファイザー)、メトトレキサート錠2mg(田辺三菱製薬、参天製薬)、メトトレキサートカプセル(マイラン製薬、シオノmgケミカル、東和薬品、沢井製薬):関節リウマチに対しファーストラインで使えるようにするとともに、1週間単位投与量を8mgだったのを16mgまで投与できるようにする「新効能・新用量医薬品」。
 これまでは、非ステロイド性抗炎症剤、他の抗リウマチ剤で十分な効果が得られない場合のみ使用可能だったが、関係学会からの要望を踏まえて国際標準にならい制限を外し、投与量の引き上げる公知申請がなされていた。

▽モーラステープ20mg、同テープL40mg(ケトプロフェン、久光製薬):「筋肉痛、外傷後の腫脹、疼痛」の効能・効果を追加とする新効能医薬品。

省内検討会議が効能追加の必要があるとの判断を経て、今回承認された5成分は次のとおり。いずれも昨年9月に公知申請され、効能・効果を追加する「新効能・新用量医薬品」。
▽ハイカムチン注射用1.1mg(ノギテカン塩酸塩、日本化薬):「がん化学療法後に増悪した卵巣がん」を追加。

▽ジェムザール注射用200mg、同1g(ゲムシタビン塩酸塩、日本イーライリリー):「がん化学療法後に増悪した卵巣がん」を追加。

▽ゼローダ錠300(カペシタビン、中外製薬):「治癒切除不能な進行・再発の胃がん」を追加。

▽注射用エンドキサン100mg、同500mg、エンドキサン錠50mg(シクロホスファミド、塩野義製薬):治療抵抗性リウマチ性疾患などを追加。

▽ワーファリン錠0.5mg、同1mg、同5mg(ワルファリンカリウム、エーザイ):血栓塞栓症の治療・予防の「小児用量」を追加。

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