JAK3阻害薬・トファシチニブ 関節リウマチの適応で国内申請

公開日時 2011/12/26 04:00
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ファイザーは12月21日、関節リウマチ(RA)治療薬・トファシチニブを中等度から重度の活動性RAの成人患者の適応で、12月に国内申請したと発表した。同剤は欧州で11月、米国で12月に申請されており、世界同時申請を行ったことになる。

米国では、新薬承認申請(NDA)に関し、処方箋薬ユーザーフィー法(PDUFA)に基づく目標期限を2012年8月としている。

トファシチニブは、JAK3阻害剤と呼ばれる新規経口RA治療薬。同剤をめぐっては、ORAL Solo、Oral Sequel、ORAL Scanなど複数の臨床第3相試験(P3)が実施されている。

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