薬食審・第二部会 希少がんの新薬など5成分審議、承認了承

公開日時 2012/09/07 04:02
  • Twitter
  • 印刷

厚労省の薬食審医薬品第二部会は9月6日、新薬など5成分の承認の可否を審議し、全て了承した。悪性軟部肉腫、脳腫瘍の一種の悪性神経膠腫という希少がんの治療薬が承認されることになった。

承認が了承された薬剤は次のとおり。
【審議品目】
▽ギリアデル脳内留置用剤7.7mg(成分名:カルムスチン、会社名:ノーベルファーマ):「悪性神経膠腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間10年。オーファンドラッグ。海外では29の国・地域で承認済み。
同省によると、同剤は、腫瘍組織切除後にその部位に貼る数ミリの円形のシート。そのシートを数枚貼り、そのシートから薬剤が放出され、局所に高濃度の成分をとどまらせることで、腫瘍増殖を抑えるという。推定患者数は10万人に数人程度。

▽シーブリ吸入用カプセル50μg(グリコピロニウム臭化物、ノバルティスファーマ):「慢性閉塞性肺疾患の気道閉そく性障害に基づく諸症状の緩解」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。海外での承認はなく欧州で審査中という。
長時間作用型の抗コリン薬で、気管支拡張作用を持つ。1回1カプセルを1日1回吸入。

▽ゾシン静注用2.25、同4.5(タゾバクタムとピペラシリンの配合剤、大鵬薬品):「腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆のう炎、胆管炎」の効能・効果を追加する新効能医薬品。再審査期間4年。
この効能では海外84カ国で承認済み。

▽ヴォトリエント錠200mg(パゾパニブ塩酸塩、グラクソ・スミスクライン):「悪性軟部腫瘍」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間10年。オーファンドラッグ。海外4カ国で承認済み。
推定患者数は10万人に数人程度。

▽タイガシル点滴静注用50mg(チゲサイクリン、ファイザー):「深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆のう炎」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。海外では90カ国で承認済み。
薬剤耐性菌感染症の治療薬として早期承認するよう日本感染症学会、日本化学療法学会、日本環境感染学会、日本臨床微生物学会から厚労省に要望書が出されていた。

【報告品目】なし

3成分の未承認適応の公知申請を了承 保険適用に

6日の部会では、3成分の未承認適応症の公知申請が了承された。省内の検討会議で公知申請が妥当とされた適応外薬で、今回の了承で半年程度かかる正式承認を待たずして、公的健康保険が適用される。

▽追加適応「急性白血病(慢性白血病の急性転化例を含む)、悪性性リンパ腫の筋肉内注射」:ロイナーゼ注用(一般名:L-アスパラギナーゼ、会社名:協和発酵キリン)
▽追加適応「再発又は難治性の悪性リンパ腫」:ジェムザール注射用(ゲムシタビン塩酸塩、日本イーライリリー)
▽追加適応「再発又は難治性の胚細胞腫瘍(精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍) 」:タキソール注射液(パクリタキセル、ブリストル・マイヤーズ)

 

 

 

関連ファイル

関連するファイルはありません。

      

 

この記事はいかがでしたか?

読者レビュー(3)

1 2 3 4 5
悪い   良い

 

 

広告

広告

広告

広告

広告

広告

市場に密着した医薬情報&マーケティング誌

8月号特集
(Promotion)

かっこいい営業所長

ぶれない決断

  

自分の言葉で地域医療を語れ!

 

 

  

 

8/1発行

 

ミクス編集部のtwitter

 

ミクスOnlineのモバイルサイトは下記QRコードよりアクセスしてください

QRコード

http://mobile.mixonline.jp/