EMA  ロシュへの罰金を検討開始:安全性報告問題

公開日時 2012/10/26 04:00
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欧州医薬品庁(EMA)は10月23日、今年6月にスイス・ロシュが安全性報告を適切に行っていなかったことが明らかになった問題で、ロシュ・レジストレーションに対して、欧州委員会(EC)の要請に基づき、同社にEC規制の違反がなかったかを調査する「違反手続」(infringementprocedure)を開始したと発表した。この問題は、EMAが、今年5月に英国医薬品庁(MHRA)からロシュに対する安全性報告システムについての査察で、米国における約8万例について適切に評価がされなかったことが判明したとの報告を受けたもの。8万例のなかには、15161例の死亡例があることも判明した。同死亡例が疾患の進行による自然死か医薬品との因果関係によるものかは不明。医薬品は、ロシュの主力品である、抗がん剤アバスチン、...
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