2011年の新薬承認審査期間は10.1カ月 2000年以降で最短 政策研まとめ

公開日時 2012/11/19 04:02
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日本製薬工業協会の医薬産業政策研究所がまとめた報告書によると、2011年の新薬承認審査期間は前年度より4.7カ月短い10.1カ月(中央値)だった。2000年以降では最短で、ドラッグラグの改善策として集中的な対策を始めた07年と比べても半分に短縮した。

承認審査期間は申請日から承認日を指す。11年の新薬承認品目は00年以降で最も多い131品目(うち新有効成分含有医薬品は38品目、前年度より5品目増)。前年度と比較しても28品目多かったが、適応外薬に対する適応追加で、特例による公知申請品目(事前評価済み公知申請品目)が30品目あったため。

それら品目の審査期間(中央値)をの内訳を見ると、通常審査品目(77品目)が11.9ヵ月(前年度より5.1カ月減)、オーファンドラッグなど優先審査品目(15品目)が9.1ヵ月(同2.9カ月減)。事前評価済み公知申請品目は5.8カ月だった。

なお、承認品目の薬効分類別内訳は、代謝性医薬品(29品目、構成割合22%)、抗悪性腫瘍薬(20品目、15%)、生物学的製剤(16品目、12%)、中枢神経系用薬(12品目、9%)、ホルモン剤(10品目、8%)の順に多く、前年とほぼ同様であった。
 

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