薬食審・第二部会 新薬など5成分を審議、承認了承 RAの生物製剤も

公開日時 2012/11/30 04:02
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厚生労働省の薬食審医薬品第二部会は11月29日、新薬など5成分を審議し、承認することを了承した。この中には生物学的製剤で関節リウマチ(RA)治療薬シムジア皮下注がある。承認が了承されたのは次のとおり。
 
【審議品目】
▽シムジア皮下注200mgシリンジ(成分名:セルトリズマブ ペゴル遺伝子組換え、会社名:ユーシービージャパン):「既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)」を効能・効果とすめ新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。海外37カ国で承認済。
 同剤はPEG化抗TNF-α抗体の生物学的製剤。順調にいけば春前の薬価収載になるとみられ、発売後は免疫・炎症領域に強いアステラス製薬とコ・プロモーションすることになっている。
 RA治療薬としての生物学的製剤にはほかに、レミケード(田辺三菱)、エンブレル(ファイザー/武田薬品)、ヒュミラ(アボット/エーザイ)、アクテムラ(中外製薬)、オレンシア(ブリストル・マイヤーズ)、シンポニー(ヤンセンファーマ/田辺三菱)がある。

▽ディレグラ配合錠(フェキソフェナジン塩酸塩と塩酸プソイドエフェドリン、サノフィ):「アレルギー性鼻炎」を効能・効果とする新医療用配合剤。再審査期間6年。
 眠気などが少ない第2世代抗ヒスタミン剤フェキソフェナジン30mgと鼻づまりなどに用いる交換神経刺激薬の塩酸プソイドエフェドリン60mgの配合剤で、1回2錠を1日2回投与する。いずれもOTCにある成分。
 他の抗ヒ剤との配合剤はすでにOTCにあるが、この成分の配合剤は初めてで、市販後の安全性の確認は必要だとして6年の再審査期間を設けた。同省担当官によると、国内外の診療ガイドラインでは併用が推奨されていることから、配合することの意義を認めた。海外では、高用量配合剤が24の国・地域で承認されている。

▽ベルケイド注射用(ボルテゾミブ、ヤンセンファーマ):「多発性骨髄腫」を効能・効果とする新投与経路医薬品。再審査期間6年。
 皮下投与をできるようにするもの。現行は静脈内投与だが、頻回の投与で血管の確保が難しくなった患者や使うカテーテルによる感染や血栓のリスクを抑えるのに有用。皮下投与としては4カ国で承認済。

▽マラロン配合錠(アトバコンとプログアニ塩酸塩、グラクソ・スミスクライン):「マラリアの治療及び予防」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤。再審査期間8年。海外では80カ国以上で承認済。
 同剤は厚労省研究班から開発要望があり、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で必要性が認められ、厚労省が開発を要請していたもの。優先審査された。

▽アメパロモカプセル250mg(パロモマイシン硫酸塩、ファイザー):「腸管アメーバ症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。海外18カ国で承認済。
 同剤は日本感染症学会などから開発要望があり、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で必要性が認められ、厚労省が開発を要請していたもの。

【報告品目】
▽アービタックス注射液100mg(セツキシマブ、メルクセローノ):「頭頸部がん」の効能・効果を追加する新効能医薬品。再審査期間は「残余(平成28年7月15日)」。海外では同効能で88カ国で承認済。
 医薬品医療機器総合機構の審査段階で承認することが決まり、報告されたもの。同剤は厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で医療上の必要性が認められ、厚労省が開発を要請していたもの。優先審査された。                                                         

 

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