バイエル 抗がん剤レゴラフェニブ GISTに対する国内承認申請が優先審査に

公開日時 2013/02/27 04:00
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バイエル薬品は2月26日、切除不能または転移性の消化管間質腫瘍(GIST)で承認申請している抗がん剤レゴラフェニブについて、厚生労働省がGISTの重篤性と医療上の有用性に基づいて優先審査に指定したと発表した。レゴラフェニブは大腸がんでも承認申請しているが、こちらは2012年8月末に優先審査に指定されている。世界では、米国で転移性大腸がんやGISTの適応で承認を取得、EUでも転移性大腸がんで承認申請している。

独バイエル ヘルスケア社のケマール・マリック・グローバル開発責任者は、「日本での優先審査指定は、現在承認されている治療にて病勢進行が認められたGIST患者さんの新しい治療選択肢の開発における重要なマイルストーン」とし、「新しい治療選択肢を真に必要としているGIST患者さんにとって、レゴラフェニブが新たな標準治療になる可能性を示したことをうれしく思う」とコメントした。

GISTは消化管壁から生じる最もよくみられる肉腫で、他臓器に転移したり、根治的切除が不可能になったりした場合は生命に関わる疾患となる。GISTの罹患率は100万人あたり年間11~20人と推計され、日本では切除不能または再発のGIST患者数は年間1000~1500人とされる。

レゴラフェニブは経口マルチキナーゼ阻害薬。非臨床試験では腫瘍血管新生の役割を果たす複数のVEGF受容体キナーゼを阻害することがわかったほか、GISTの進行と再発に重要な役割を担うKIT、PDGFRをはじめ、腫瘍形成や腫瘍微小環境にかかわる様々なキナーゼを阻害する。

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