厚労省医薬食品局審査管理課は７月１日、課長通知を都道府県に発出し、治療薬の投与前に患者の遺伝子の変異や発現などを検査することで、より高い効果が期待できる患者を特定できる新薬の承認申請について、患者を特定するための診断薬（コンパニオン診断薬）も同時期に承認申請するよう関係企業への指導を指示した。2014年２月以降に提出する治験届、同年７月１日以降に承認申請する医薬品、コンパニオン診断薬に適用する。

 

腫瘍細胞の遺伝子の変異や発現の有無によって、薬剤の効き目や副作用の出方が変わる分子標的型の抗がん剤で出てきており、今後はさらに開発されることが見込まれる。このような治療薬は、投与前に患者の遺伝子の変異や発現の有無を検査すれば、より効き目が高い患者のみ投与したり、副作用のリスクを低めたりできる。そのため同省は、新薬だけでなくコンパニオン診断薬も同時期に行うことが必要と判断した。

 

新薬開発企業が診断薬を開発していない場合は、他の企業と連携して進める。治験届には、対応するコンパニオン診断薬の開発状況を記載する。

 

すでに承認される薬剤に効能を追加する際、投薬の判断にコンパニオン診断薬による検査が必要になる場合は、「関連する医薬品の製造販売業者が、当該診断薬等の製造販売業者と同時期に一部変更承認申請等を行うよう努められたい」と、対応を求めた。

 

最近発売された、投与前にコンパニオン診断薬による検査が必要な抗がん剤には次のようなものがある。

・ポテリジオ点滴静注（協和発酵キリン　12年５月発売）：適応「再発又は難治性のCCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫」

コンパニオン診断薬：ポテリジオテストIHC／FCM（協和メデックス　12年５月発売）。検査点数１万点。

 

・ザーコリカプセル（ファイザー　12年５月発売）：適応「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」

コンパニオン診断薬：Vysis ALK Break Apart FISHプローブキット（アボットジャパン　12年５月発売）。検査点数6520点。