GSK 抗てんかん薬ラミクタール 成人てんかんの単剤療法を承認申請 新世代薬で初

公開日時 2013/09/13 03:52
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グラクソ・スミスクラインは9月12日、抗てんかん薬ラミクタール錠(一般名:ラモトリギン)について、成人てんかん患者の部分発作と強直間代発作に対する単剤療法の効能効果で承認申請したと発表した。忍容性が改善されたといわれる2006年以降発売の新世代抗てんかん薬4剤(ガパペン、トピナ、ラミクタール、イーケプラ)はいずれも併用療法でしか使用できなかったが、今回のラミクタール単剤療法が承認されれば、新世代薬では初となる。

日本てんかん学会、日本脳神経外科学会、日本小児神経学会が単剤療法の開発に関する要望書を提出。そして、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で医療上の必要性が高いと判断され、厚労省が2010年12月にGSKに開発要請していた。今回の申請は海外データと、日韓で行った単剤療法データに基づく。

てんかんの臨床試験は、疾患特異的な面から、既存抗てんかん薬を処方されている患者を対象に実薬かプラセボを上乗せ投与する方法でしかできなかった。これが新世代薬のすべてが併用療法のみとなっている背景となる。ラミクタール単剤療法の日韓での臨床試験では、併用療法から単剤療法に切り替えて、単剤だけの効果を確認した。結果の詳細は開示していない。

GSKのフィリップ・フォシェ社長は今回の申請にあたり、「てんかん治療は副作用、薬物相互作用、経済的負担の軽減、アドヒアランス向上の観点から、単剤療法の方が併用療法よりも利点があると考えられている」とコメント。さらに、新世代抗てんかん薬の単剤療法の必要性が指摘されていたとした上で、「てんかん治療が抱える課題のひとつを解決し、いまだ満たされていない治療上のニーズに応えることで、日本のてんかん患者さんの治療環境の向上に尽力したい」としている。

なお、海外のてんかん治療ガイドラインでは、ラミクタールを含む複数の新世代抗てんかん薬について、単剤療法で有効と記載されている。
 

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