エーザイ パリエットに「アスピリン投与時の潰瘍再発抑制」の効能と5mg錠を追加申請

公開日時 2013/11/29 03:52
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エーザイは11月28日、消化性潰瘍治療薬パリエット(一般名:ラベプラゾールナトリウム)に「低用量アスピリン投与時の胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発抑制」の効能効果および5mg錠の剤型追加を承認申請したと発表した。同薬は胃酸分泌抑制作用を有するプロトンポンプ阻害剤(PPI)。現在、胃潰瘍や十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、非びらん性胃食道逆流症、ヘリコバクター・ピロリ(H.Pylori)感染胃炎におけるH.Pylori除菌補助療法などに用いられている。10mg錠と20mg錠が発売されている。

 

申請は二重盲検試験として行われた国内フェーズ(P)2/3に基づく。低用量アスピリンの長期投与が必要な胃潰瘍・十二指腸潰瘍既往472例を対象としてパリエット5mgおよび10mg、対照薬(防御因子増強薬)の有用性を比較したところ、パリエット5mgおよび10mg投与群は対照薬と比べて胃潰瘍・十二指腸潰瘍累積再発率を有意に抑制した。また、両投与群とも想定外の有害事象は見られず、従来確認されているものと同様であった。

 

なお、他のPPIネキシウム(エソメプラゾール)・タケプロン(ランソプラゾール)は低用量アスピリン治療中の潰瘍再発抑制の保険適用を既に取得している。パリエットでは、1日1回投与のPPIで抵抗性を示す逆流性食道炎への維持療法を対象としたP3も進行中。

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