2013年の推計使用者数は約20万人（13年12月のデータに基づくバイエル薬品推計）。間質性肺炎は、発売した2012年４月から14年１月までに70代前半から80代後半の患者13例が報告され、４例は因果関係が否定できない症例だった。報告13例のうち死亡は７例で、因果関係が否定できないのは１例だった。改訂に向けた検討では、同剤の薬効による肺胞出血である可能性を考慮し、間質性肺炎に限定せず「間質性肺疾患」と改訂することになった。

 

注意事項としては「血痰、肺胞出血を伴う場合もあるので、観察を十分に行い、咳嗽、血痰、息切れ、呼吸困難、発熱、肺音の異常等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること。間質性肺疾患が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと」とした。

 

また「重要な基本的注意」の項には「間質性肺疾患があらわれることがあるので、咳嗽、血痰、呼吸困難、発熱等の症状があらわれた場合には、速やかに主治医に連絡するよう患者に指導すること」と、患者にあらかじめ注意を促すことを求めた。

 

同剤のこの副作用については１月30日にバイエル薬品が文書で注意喚起していた。

 

なお、６日の厚労省の指示は、この１成分のみ。