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EMA 統合失調症治療薬・ルラシドンなど3品目に承認勧告

公開日時 2014/02/12 03:50

欧州医薬品庁(EMA)ヒト医薬品委員会(CHMP)は、1月20~23日に開催され、統合失調症治療薬Latuda(ルラシドン)など3 品目に承認勧告を行った。品目は以下の通り。製品名(一般名)、申請企業、適応症、摘要などの順。


▽Latuda18.5mg、37mgおよび74mgフィルムコート錠(ルラシドン)。Takeda Pharma A/S。18歳以上の成人における統合失調症。同剤については、大日本住友製薬が、EUでの販売権を武田薬品にライセンスしている同社の国際戦略製品。ファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。

▽Admepas 0.5mg、1mg、1.5mg、2.0mgおよび2.5mgフィルムコート錠(リオシグアト)。Bayer Pharma AG。慢性血栓塞栓性肺高血圧症および肺動脈高血圧症。リオシグアトは、可溶性グアニル酸シクラーゼ(sGC)刺激薬と呼ばれる薬剤。ファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。

▽Eperzan 30mgおよび50mg ペン型注射用粉末および溶解液(albiglutide)。GlaxoSmithKline Trading Services Limited。2型糖尿病。GLP(グルカゴン様ペプチド)-1 受容体拮抗剤。ファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。

今回のCHMPでは、バイオシミラーとしては以下の薬剤が承認勧告された。

▽Bemfola (follitropin alfa)。FINOX Biotech AG。クエン酸クロミフェン治療などに不応な無排卵などの女性および低ゴナドトロピン性性機能低下症の男性における精子形成機能の刺激などによる不妊症治療。同剤は、遺伝子組み換え卵胞刺激ホルモン。ファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。
また、CHMPは、3M Health Care Ltdが申請したアルツハイマー病治療薬リバスチグミンパッチ(製品名:Rivastigmine 3M Healthcare Ltd)およびTeva Pharmaceutical Industriesが申請した骨粗しょう症および骨ページェット病治療薬ゾレンドロン酸(製品名:Zoledronic acid Teva Generics)のジェネリック医薬品について承認勧告した。

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