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希少疾病用医薬品 EMAで2013年11剤を承認勧告

公開日時 2014/02/14 03:50

欧州医薬品庁(EMA)ヒト医薬品委員会(CHMP)が2013年、承認勧告した81剤の医薬品のうち、希少疾病用医薬品は11剤であることが分かった。CHMPが2月3日発表した。希少疾病用医薬品の承認件数は、11年の4剤、12年の8剤から着実な増加をみせている。


承認数だけでなく、製薬企業から希少疾病薬指定を求める申請数も2009年に比べ、22%増となった。CHMPに治験のプロトコルをめぐり科学的なアドバイスを求める「プロトコルアシスタンス」も、12年の82件から13年には108件へと大幅増となっている。


CHMPの希少疾病医薬品委員会(COMP)では、この増加について2000年4月に施行された「欧州希少疾病用医薬品規制」(The European Orphan Regulation)が希少疾病薬の開発促進の目的に沿って順調に運用されている表れとみている。さらに、プロトコルアシスタンスの件数増加により、ポジティブな治療成績を示す臨床試験の実施可能性が高まっているとみている。


また、CHMPは、希少疾病薬の申請者に中小企業が増加している点を最近の特徴として指摘している。指定申請の約40%は中小企業によるものだ。CHMPは、一定規模の企業には、希少疾病薬開発に際し、EMAの中小企業部(SME Office)からの申請料金の減額ほか、規制上・手続き上の支援を受けられるなどの優遇制度があるため、中小企業の登録を行うことを推奨している。


一方、希少疾病薬の患者アクセスについては、EMAは、EU内の医療技術評価機構である「欧州医療技術評価ネットワーク」(The European network for Health Technology Assessment)と協力、希少疾病薬の特殊性を理解したうえで、遅滞なく希少疾病薬が供給できるよう患者アクセスを図っているとしている。


COMPのBruno Sepodes委員長は、「COMP、小児薬委員会およびCHMPなどEMAの各委員会がともに努力して、希少疾病薬開発中に企業に科学的アドバイスを行ってきたことが、この成功の原動力となってきた」と話している。


14年のCOMPの展望としては、「さらに希少疾病の最新科学知識を追跡し、かつ、COMP発足当時からの初心を忘れずに患者のニーズに応えることができるように、必要があれば内部手続きなどの見直しを行っていきたい」との意欲も示した。

 

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