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生化学 1月承認申請の腰椎椎間板ヘルニア薬SI-6603 P3で良好な結果

公開日時 2014/06/09 03:50

生化学工業は6月5日、腰椎椎間板ヘルニア治療薬として開発中のコンドリアーゼ(一般名、開発コード:SI-6603)について国内フェーズ3(P3)の結果を発表し、この1月に承認申請したことを明らかにした。現在、腰椎椎間板ヘルニアへの根本治療となる薬物療法がないため、同社はSI-6603について「1回の投与で摘出手術と同程度の症状改善効果が期待できる」としている。

 

SI-6603は、椎間板の中心部分にある髄核の構成成分グリコサミノグリカンを特異的に分解する酵素コンドリアーゼの注射薬。椎間板ヘルニア患者では、髄核などが突出して脊髄周辺神経を圧迫しているが、同薬を椎間板内に直接投与することで髄核を縮小し、神経への圧迫を減少させる効果が見込まれる。

 

国内P3は、保存療法で改善が得られない腰椎椎間板ヘルニア患者163人をSI-6603群とプラセボ群に割り付けた。いずれかを注射投与し、13週後に下肢痛のベースラインからの変化量を見たところ、プラセボ群に比べてSI-6603群で有意な改善が示された。52週後まで観察したところ、背部痛など有害事象の発現頻度は実薬群の方が多かったものの、忍容性は良好だったという。

 

国内P3の責任研究者である北里大学北里研究所病院副院長で脊椎センター長の千葉一裕氏は、SI-6603について「保存療法無効の腰椎椎間板ヘルニア患者に対する有力な新規治療法となり得る」と述べている。

 

同社は米国でも開発を進めており、現在P3の段階にある。

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