NBI 非小細胞肺がん治療薬ジオトリフのP3日本人サブ解析でOS延長を確認

公開日時 2014/11/18 03:50
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日本ベーリンガーインゲルハイム(NBI)は11月17日、非小細胞肺がん治療薬ジオトリフ(一般名:アファチニブマレイン酸塩)について、国際共同第3相臨床試験(P3)LUX-Lung3の日本人によるサブ解析結果から、全生存期間(OS)の延長が示されたと発表した。P3の本解析(対象345人)では主要評価項目の無増悪生存期間(PFS)で有意な延長が示されていたが、今回は日本人患者83人で探索的に解析を行った。

 

対象は、上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性非小細胞肺がんの未治療日本人患者83人。ジオトリフ投与群と標準化学療法群(ペメトレキセド+シスプラチン)に、2対1の割合でランダムに割り付け、両群を比較検討した。その結果、OS中央値がジオトリフ群の46.9カ月に対して標準化学療法群は35.8カ月だった。グレード3以上の主な有害事象は、ジオトリフ群で爪の異常(26%)や下痢(22%)、発疹/ざ瘡(20%)、標準的化学療法群では好中球減少(50%)や白血球減少(25%)だった。

 

今回のサブ解析結果について、同社は「LUX-Lung3試験全体のITT解析結果と一貫するもの」と説明している。

 

ジオトリフは、EGFRのチロシンキナーゼに結合し、不可逆的な阻害作用を示す。国内では2014年5月に「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能または再発非小細胞肺がん」の適応で発売された。現在頭頸部がんでも開発が進められており、P3の段階にある。

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