EMA ジェネリック医薬品で国際協力を推進
公開日時 2015/01/28 03:50
欧州医薬品庁(EMA)は、ジェネリック医薬品(GE)の承認申請内容の評価についてのリアルタイムでの情報の共有を図るために欧州連合(EU)以外の規制当局との連携を強化する考えである。EMAが、2015年1月19日、明らかにした。
この取り組みの目的は、世界中での安全かつ有効、高品質のGEについてタイムリーな承認の促進を図ることであり、昨年7月から開始された国際ジェネリック医薬品規制者パイロット事業(International Generic Drug Regulators Pilot:IGDRP)の一環である。IGDRPは、EUの中央審査方式を1つのモデルとして使用することによって開始されたGEの開発および承認促進に関する各国規制機関の協力強化事業である。
EUは、この取り組みにより、国際的な医薬品リソースの節約と科学的評価プロセスの促進と強化を図る考えである。評価情報を共有することで、関係国におけるGE承認の促進および調整を行い、かつ資源を有効に活用する狙いを持つ。
この取り組みの第一段階として、EU、オーストラリア、カナダ、台湾、スイスが参加する。その後、IGDRP加盟諸国のブラジル、中国、日本、韓国、メキシコ、ニュージーランド、ロシア、シンガポール、南アフリカが参加する予定だ。
欧州医薬品・ヘルスケア品質管理理事会(European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare:欧州の医薬品の品質基準の設定などに関する組織)および世界保健機関(WHO)がオブザーバーとして参加する。
当面、10件のGE申請がパイロットプログラムとして選択される計画で、その後の製品は、同パイロットプログラムの結果を評価したあとに検討される。同パイロットプログラムへの参加に関心がある企業は意見を表明する機会が与えられる。
EUでは、公的保険が充実している国が多いもののGEの使用割合は国によって多寡があるが、全般的には米国よりも定率のため、今回の取り組みを始めるに当たっては、各国の保険財政面からも一層の使用促進を狙う意味もあると思われる。