厚労省 新たな副作用で添付文書の改訂指示 認知症薬メマリー、抗凝固薬エリキュースなど
公開日時 2015/02/18 03:51
厚労省医薬食品局は２月17日、新たな副作用が確認された医療用薬に対し、添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知で指示した。同省は、第一三共が2011年３月に発売したアルツハイマー型認知症治療薬メマリー錠の服用後に過去３年で肝機能障害が３例発現し、うち１例は死亡したことを確認（いずれも因果関係が否定できない症例）。また、2013年２月からブリストル・マイヤーズが販売、ファイザーとコ・プロする抗凝固薬エリキュース錠の服用後に間質性肺疾患が発売以来７例発現したことを確認した（同）。そのため、いずれも「重大な副作用」として明記することにした。
このほか今回改訂が指示されたのは、気管支喘息などに用いる経口の治療薬でモンテルカストナトリウムを成分とするMSDのシングレアと杏林製薬のキプレス、Ｃ型肝炎治療薬で田辺三菱製薬のテラビック錠。
シングレアとキプレスは「重大な副作用」に「血小板減少」を追記。テラビック錠は、「用法・用量に関連する使用上の注意」に「高齢者、腎機能障害、高血圧、糖尿病の患者では、重篤な腎機能障害の発現リスクが高くなるおそれがあるため、本剤の開始用量の減量を考慮すること」と明記する。テラビックのリスクは、使用成績調査の中間解析で判明した。