厚労省 新たな副作用で添付文書の改訂指示 抗がん剤ザーコリで心不全
公開日時 2015/06/03 03:51
厚労省医薬食品局は6月2日、新たな副作用が確認された医療用薬の添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知で指示した。それによると、ファイザーの非小細胞肺がん治療薬ザーコリカプセルで2012年5月の発売以降、同剤の投与と因果関係が否定できない心不全が6例(死亡なし)確認されたことを踏まえ、「重大な副作用」に「心不全」を追記することになった。体液貯留、急激な体重増加、息切れや呼吸困難などの心不全症状が見られた場合は、休薬、減量、投与中止などを処置を行う。
また、骨シンチグラムの骨疾患の診断に用いる日本メジフィジックスのクリアボーン注で、同剤の投与と因果関係が否定できないアナフィラキシーが1例(死亡なし)確認されたことを踏まえ、「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」を、「禁忌」欄を新設して明記。「重大な副作用」欄も新設し「ショック、アナフィラキシー」を記載することになった。
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