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EMA 小児薬開発支援で早期対話を推進

公開日時 2015/07/03 03:50

 欧州医薬品庁(EMA)は、小児用薬開発の迅速化や製薬企業における開発効率化の支援を目的として、製薬企業との開発アドバイスを行う対話の時期を早期に行う取り組みを開始した。EMAが6月16日に発表した。この取り組みは、1年間のパイロットスタディとして実施されるが、現在では、開発アドバイスは、製薬企業からの小児臨床試験計画(PIP)が提出されたのちに行われているが、これを提出前に実施するよう前倒しするもの。


EUでは、小児用薬を開発する場合には、EMAの小児用薬委員会(PDCO)が求める要件に従ったPIPを基礎に実施することが義務付けられている。


EMAは、製薬企業に提出されたPIPを評価する一方、結果的に小児患者の医薬品アクセスを妨げることになる小児用薬開発遅延の原因となる多数の課題を探っている。EMAは、しばしば、成人用薬開発プログラムと小児用薬開発プログラムが十分に統合されておらず、成人の試験結果を小児の試験結果へ外挿する可能性について必ずしも十分に研究されていないと見ている。


今回パイロットスタディで行われることになる、開発企業、EMAおよびPDCOの間の小児用薬開発全体についての早期対話は、開発企業が自社の開発プランの最適化をすることに役立つほか、最終的には、小児患者に医薬品が迅速に届くことに役立つとみられる。


今回の対話を実施するにあたっては、具体的には、EMAの小児コーディネーターとPDCOの代表が開発企業との対話を担当するが、合わせて、EMA他部局あるいは各国の保健当局からも対話に参加する計画だ。パイロトスタディ完了時に今回のプロセスを検討、その経験に基づき次回以降の計画を策定する考えである。

 


 

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