EMA 抗生剤開発促進でPK、PD活用の新ガイダンス案を発表

公開日時 2015/10/15 03:50
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欧州医薬品庁(EMA)は9月28日、多剤耐性菌の出現を食い止めることも含め抗生物質開発の促進や迅速化を図るために、薬力学(PK)や薬物動態学(PD)の活用と解析方法などについての開発ガイダンス案を公表した。抗生物質耐性菌の発現は世界的に公衆衛生上の問題となっており、その対策として、抗生物質の最小限の使用や適正使用が推進されている。しかし、耐性菌が生まれた感染症には新たな抗生物質の開発が迫れているが、需要に追い付かないのが現状だ。EMAはそのような観点から、製薬企業の抗生物質開発を促進させるために、PKおよびPDに力点を置き、効率的かつ迅速な開発ができるように新たな開発ガイダンスを策定することを決めた。同ガイダンス案は、PD、PK研究分野における最近の進歩や規制上の経験を踏まえ、製薬企業に適正...
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